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Studio sul ritrattamento con rifaximina della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) (TARGET3)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ripetuto di Rifaximin 550 mg TID in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento ripetuto con rifaximina 550 mg tre volte al giorno in pazienti con IBS con diarrea che rispondono al trattamento iniziale con rifaximina 550 mg tre volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È importante nelle condizioni croniche avere informazioni su come un prodotto destinato alla somministrazione di breve durata al fine di conferire benefici prolungati dovrebbe essere somministrato oltre il primo ciclo di utilizzo una volta che i sintomi ricompaiono. Questo studio di Fase 3 valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento ripetuto con rifaximina 550 mg tre volte al giorno (TID) per 14 giorni in soggetti con IBS-D che rispondono a un ciclo di trattamento iniziale con rifaximina 550 mg TID per 14 giorni.

Questo studio consiste in diverse fasi di trattamento descritte di seguito:

Screening/trattamento 1 fase. I soggetti riceveranno TID placebo in singolo cieco per 7-13 giorni e risponderanno quotidianamente a domande relative ai sintomi dell'IBS.

Trattamento 2 fasi. I soggetti idonei riceveranno rifaximina in aperto 550 mg TID per 2 settimane con un follow-up di 4 settimane senza trattamento. I responder continueranno nella fase di mantenimento 1. I non responder si ritireranno dallo studio.

Fase di mantenimento 1. I soggetti continueranno il periodo di follow-up senza trattamento per un massimo di 18 settimane fino a quando: 1) manifestano recidiva o 2) l'arruolamento è soddisfatto nella fase di trattamento 3 (fase di trattamento ripetuto in doppio cieco). I soggetti che non soddisfano i criteri di ricorrenza entro la fine della Fase 1 di mantenimento si ritireranno dallo studio.

Fase di trattamento 3 / Fase di trattamento ripetuta in doppio cieco. I soggetti che soddisfano i criteri per la recidiva saranno randomizzati 1:1 per ricevere rifaximina 550 mg TID o placebo TID per 2 settimane con un follow-up di 4 settimane senza trattamento.

L'analisi dell'efficacia primaria verrà eseguita alla fine della fase di trattamento 3 (alla settimana 6 del periodo in doppio cieco).

Fase 2 di mantenimento. Tutti i soggetti hanno proseguito per un ulteriore periodo di follow-up senza trattamento fino a 6 settimane (Fase 2 di mantenimento).

Fase di trattamento 4/Seconda fase di trattamento ripetuta. I soggetti riceveranno lo stesso trattamento in doppio cieco precedentemente assegnato nella fase di trattamento 3 per 2 settimane con un follow-up senza trattamento di 4 settimane.

Un sottostudio del test respiratorio del lattulosio sarà condotto in siti selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2583

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14193
      • Hamburg, Germania, 22297
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35405
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36104
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
      • Selma, Alabama, Stati Uniti, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85257
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Madera, California, Stati Uniti, 93619
      • Mill Valley, California, Stati Uniti, 94941
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 90807
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Stati Uniti, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
      • Hebron, Kentucky, Stati Uniti, 41048
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 05756
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08030
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
      • Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 39202
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS confermata dai criteri diagnostici di Roma III.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Colonscopia negli ultimi 10 anni per escludere una malattia infiammatoria intestinale; o sigmoidoscopia flessibile se < 50 anni di età o precedente colonscopia > 10 anni prima.
  • Disposti a mantenere una dieta stabile. comprese vitamine, integratori e nutraceutici.

Criteri di esclusione:

  • Diabete (Tipo 1 o 2).
  • Intolleranza al lattosio e non controllata da una dieta priva di lattosio.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  • Storia di HIV o epatite B o C.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Assunzione di rifaximina o qualsiasi altro antibiotico negli ultimi 60 giorni.
  • Malattia cardiovascolare o polmonare instabile, con modifica del trattamento negli ultimi 30 giorni a causa del peggioramento delle condizioni della malattia.
  • Storia della chirurgia gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina in aperto

I soggetti riceveranno rifaximina in aperto 550 mg TID per 2 settimane con un follow-up di 4 settimane senza trattamento. I soccorritori continueranno nella fase di mantenimento 1 (trattamento gratuito). I non responder si ritireranno dallo studio.

I soggetti che soddisfano i criteri per la recidiva nella Fase 1 di mantenimento entrano nel periodo in doppio cieco e vengono randomizzati 1:1 a ricevere rifaximina 550 mg o placebo.
Droga: rifaximina in aperto
550 mg tre volte al giorno (in aperto)
Altri nomi:
  • rifaximina
Sperimentale: Rifaximina in doppio cieco (ritrattamento)
I soggetti in questo braccio ricevono rifaximina 550 mg tre volte al giorno per 2 settimane con un follow-up di 4 settimane senza trattamento (primo ritrattamento) seguito dalla fase di mantenimento 2 (6 settimane [senza trattamento]) seguito da un secondo ritrattamento con rifaximina 550 mg tre volte al giorno per 2 settimane con un follow-up di 4 settimane senza trattamento.
Droga: rifaximina in aperto
550 mg tre volte al giorno (in aperto)
Altri nomi:
  • rifaximina
Droga: rifaximina in doppio cieco
550 mg tre volte al giorno (in doppio cieco)
Altri nomi:
  • rifaximina
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco (ritrattamento)
I soggetti in questo braccio ricevono placebo TID per 2 settimane con un follow-up di 4 settimane senza trattamento (primo ritrattamento) seguito dalla fase di mantenimento 2 (6 settimane [senza trattamento]) seguita da un secondo ritrattamento con placebo TID per 2 settimane con un follow-up di 4 settimane senza trattamento.
Droga: rifaximina in aperto
550 mg tre volte al giorno (in aperto)
Altri nomi:
  • rifaximina
Droga: placebo in doppio cieco
3 volte al giorno (doppio cieco)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondenti al trattamento ripetuto
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane senza trattamento nella fase di trattamento ripetuto in doppio cieco.
Soggetti che rispondono al trattamento ripetuto sia per il dolore addominale correlato all'IBS che per la consistenza delle feci. Viene presentata la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento ripetuto durante la prima fase di trattamento ripetuto in doppio cieco. La risposta è definita come miglioramento rispetto al basale del dolore addominale E riduzione rispetto al basale della diarrea.
Follow-up di 4 settimane senza trattamento nella fase di trattamento ripetuto in doppio cieco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFIB3053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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