Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) Studie opětovného léčení rifaximinem (TARGET3)

8. prosince 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti opakované léčby rifaximinem 550 mg třikrát denně u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost opakované léčby rifaximinem 550 mg třikrát denně u pacientů s IBS s průjmem, kteří reagují na počáteční léčbu rifaximinem 550 mg třikrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U chronických stavů je důležité mít informace o tom, jak by měl být přípravek, který je určen ke krátkodobému podávání, aby měl prodloužený přínos, podáván po prvním cyklu užívání, jakmile se symptomy znovu objeví. Tato studie fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost opakované léčby rifaximinem 550 mg třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů u subjektů s IBS-D, kteří reagují na úvodní léčebný cyklus s rifaximinem 550 mg třikrát denně po dobu 14 dnů.

Tato studie se skládá z několika léčebných fází uvedených níže:

Screening/léčba 1 fáze. Subjekty budou dostávat jednoduše zaslepené placebo TID po dobu 7-13 dnů a budou denně odpovídat na otázky související se symptomy IBS.

Léčba 2 fáze. Vhodní jedinci budou dostávat otevřenou léčbu rifaximinem 550 mg TID po dobu 2 týdnů se 4týdenním sledováním bez léčby. Respondenti budou pokračovat do udržovací fáze 1. Nereagující odstoupí ze studie.

Udržovací fáze 1. Subjekty budou pokračovat v období sledování bez léčby po dobu až 18 týdnů, dokud buď: 1) nezaznamenají recidivu nebo 2) nebude splněno zařazení do fáze 3 léčby (fáze dvojitě zaslepené opakované léčby). Subjekty, které nesplňují kritéria pro recidivu do konce udržovací fáze 1, ze studie odstoupí.

Léčba 3 fáze/ dvojitě zaslepené opakování fáze léčby. Subjekty, které splňují kritéria pro recidivu, budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď rifaximin 550 mg TID nebo placebo TID po dobu 2 týdnů se 4týdenním sledováním bez léčby.

Primární analýza účinnosti bude provedena na konci 3. fáze léčby (v týdnu 6 dvojitě zaslepeného období).

Udržovací fáze 2. Všichni jedinci pokračovali v dalším období sledování bez léčby v délce až 6 týdnů (udržovací fáze 2).

Léčba 4 fáze/druhé opakování fáze léčby. Subjekty dostanou stejnou dvojitě zaslepenou léčbu jako dříve přiřazená ve fázi 3 léčby po dobu 2 týdnů se 4týdenním sledováním bez léčby.

Na vybraných místech bude provedena dílčí studie laktulózového dechového testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14193
      • Hamburg, Německo, 22297
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35405
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36104
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
      • Selma, Alabama, Spojené státy, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85257
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • La Mirada, California, Spojené státy, 90638
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • Madera, California, Spojené státy, 93619
      • Mill Valley, California, Spojené státy, 94941
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 90807
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Spojené státy, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
      • Hebron, Kentucky, Spojené státy, 41048
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 05756
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08030
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
      • Hollis, New York, Spojené státy, 11423
      • Mineola, New York, Spojené státy, 39202
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
      • Groveport, Ohio, Spojené státy, 43215
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77011
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS potvrzená diagnostickými kritérii Řím III.
  • Minimálně 18 let.
  • Kolonoskopie během posledních 10 let k vyloučení zánětlivého onemocnění střev; nebo flexibilní sigmoidoskopie, pokud je < 50 let nebo předchozí kolonoskopie > 10 let před.
  • Ochota držet stabilní dietu. včetně vitamínů, doplňků a nutraceutik.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes (typ 1 nebo 2).
  • Laktózová intolerance a není kontrolována bezlaktózovou dietou.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • Anamnéza HIV nebo hepatitidy B nebo C.
  • Účast na výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  • Užívání rifaximinu nebo jakéhokoli jiného antibiotika během posledních 60 dnů.
  • Nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění se změnou léčby v posledních 30 dnech kvůli zhoršení stavu onemocnění.
  • Historie GI chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin otevřený

Subjekty budou dostávat otevřenou léčbu rifaximinem 550 mg TID po dobu 2 týdnů se 4týdenním sledováním bez léčby. Respondenti budou pokračovat do udržovací fáze 1 (bez ošetření). Osoby, které nereagují, odstoupí ze studie.

Subjekty, které splňují kritéria pro recidivu v udržovací fázi 1, vstupují do dvojitě zaslepeného období a jsou randomizovány v poměru 1:1 k podávání rifaximinu 550 mg nebo placeba.
Lék: otevřený rifaximin
550 mg třikrát denně (otevřená)
Ostatní jména:
  • rifaximin
Experimentální: Dvojitě zaslepený rifaximin (přeléčení)
Subjekty v tomto rameni dostávají rifaximin 550 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů s následným 4týdenním sledováním bez léčby (první přeléčení), po němž následuje udržovací fáze 2 (6 týdnů [bez léčby]), po níž následuje druhá přeléčení rifaximinem 550 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů se 4týdenním sledováním bez léčby.
Lék: otevřený rifaximin
550 mg třikrát denně (otevřená)
Ostatní jména:
  • rifaximin
Lék: dvojitě zaslepený rifaximin
550 mg třikrát denně (dvojitě zaslepený)
Ostatní jména:
  • rifaximin
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené placebo (přeléčení)
Subjekty v tomto rameni dostávají placebo TID po dobu 2 týdnů se 4týdenním sledováním bez léčby (první přeléčení), po kterém následuje udržovací fáze 2 (6 týdnů [bez léčby]), po níž následuje druhá přeléčení placebem TID po dobu 2 týdnů s 4týdenní sledování bez léčby.
Lék: otevřený rifaximin
550 mg třikrát denně (otevřená)
Ostatní jména:
  • rifaximin
Lék: dvojitě zaslepené placebo
3x denně (dvojitě slepý)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte léčbu respondérů
Časové okno: 4týdenní sledování bez léčby ve dvojitě zaslepené opakované léčebné fázi.
Subjekty, které reagují na opakovanou léčbu jak bolestí břicha související s IBS, tak konzistencí stolice. Je uveden podíl pacientů, kteří reagovali na opakovanou léčbu během první dvojitě zaslepené opakované léčebné fáze. Odpověď je definována jako zlepšení oproti výchozí hodnotě u bolesti břicha A snížení od výchozí hodnoty u průjmu.
4týdenní sledování bez léčby ve dvojitě zaslepené opakované léčebné fázi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFIB3053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na otevřený rifaximin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit