Синдром раздраженного кишечника с диареей (IBS-D) Исследование повторного лечения рифаксимином (TARGET3)
8 декабря 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Исследование по оценке эффективности и безопасности повторного лечения рифаксимином 550 мг три раза в день у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность повторного лечения рифаксимином в дозе 550 мг три раза в день у пациентов с СРК с диареей, которые реагируют на начальное лечение рифаксимином в дозе 550 мг три раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
При хронических состояниях важно иметь информацию о том, как следует вводить продукт, предназначенный для краткосрочного курса, чтобы обеспечить продолжительный эффект после первого цикла использования после повторного появления симптомов. В этом исследовании фазы 3 будут оцениваться эффективность и безопасность повторного лечения рифаксимином в дозе 550 мг три раза в день (3 раза в сутки) в течение 14 дней у пациентов с СРК-Д, которые реагируют на начальный курс лечения рифаксимином в дозе 550 мг три раза в день в течение 14 дней.
Это исследование состоит из нескольких этапов лечения, описанных ниже:
Скрининг/лечение 1 фаза. Субъекты будут получать однократно слепое плацебо TID в течение 7-13 дней и ежедневно отвечать на вопросы, связанные с симптомами СРК.
Лечение 2 фаза. Подходящие субъекты будут получать рифаксимин в дозе 550 мг три раза в день в течение 2 недель с 4-недельным последующим наблюдением без лечения. Респонденты продолжат участие в поддерживающей фазе 1. Нереспондеры выйдут из исследования.
Поддерживающая фаза 1. Субъекты будут продолжать период наблюдения без лечения до 18 недель до тех пор, пока: 1) у них не возникнет рецидив или 2) не будет достигнуто зачисление в фазу лечения 3 (фаза двойного слепого повторного лечения). Субъекты, которые не соответствуют критериям рецидива к концу поддерживающей фазы 1, выбывают из исследования.
Лечение 3 фазы/ Двойная слепая повторная фаза лечения. Субъекты, соответствующие критериям рецидива, будут рандомизированы 1:1 для получения либо рифаксимина 550 мг три раза в день, либо плацебо три раза в день в течение 2 недель с 4-недельным последующим наблюдением без лечения.
Первичный анализ эффективности будет проведен в конце фазы лечения 3 (на 6-й неделе двойного слепого периода).
Поддерживающая фаза 2. Все субъекты продолжали дополнительный период наблюдения без лечения продолжительностью до 6 недель (поддерживающая фаза 2).
Лечение 4 фазы/Вторая повторная фаза лечения. Субъекты будут получать то же двойное слепое лечение, которое ранее было назначено на этапе лечения 3, в течение 2 недель с 4-недельным последующим наблюдением без лечения.
В отдельных местах будет проведено вспомогательное исследование дыхательного теста с лактулозой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2583
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14193
-
Hamburg, Германия, 22297
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35405
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36104
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
-
Selma, Alabama, Соединенные Штаты, 37601
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85257
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 82401
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
-
Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93619
-
Mill Valley, California, Соединенные Штаты, 94941
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 90807
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
-
Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
-
Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34231
-
Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
-
Hayden Lake, Idaho, Соединенные Штаты, 83835
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
-
Hebron, Kentucky, Соединенные Штаты, 41048
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 05756
-
Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08030
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
-
Hollis, New York, Соединенные Штаты, 11423
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 39202
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27613
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28479
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 85103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
-
Groveport, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77011
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СРК подтвержден диагностическими критериями Рима III.
- Не моложе 18 лет.
- Колоноскопия в течение последних 10 лет для исключения воспалительных заболеваний кишечника; или гибкая ректороманоскопия, если возраст < 50 лет, или предыдущая колоноскопия > 10 лет назад.
- Желание придерживаться стабильной диеты. включая витамины, добавки и нутрицевтики.
Критерий исключения:
- Диабет (тип 1 или 2).
- Непереносимость лактозы, не контролируемая безлактозной диетой.
- Беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
- История ВИЧ или гепатита B или C.
- Участие в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
- Прием рифаксимина или любого другого антибиотика в течение последних 60 дней.
- Нестабильное сердечно-сосудистое или легочное заболевание с изменением лечения за последние 30 дней в связи с ухудшением состояния.
- История хирургии ЖКТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин открытый
Субъекты будут получать рифаксимин в дозе 550 мг три раза в день в течение 2 недель с 4-недельным последующим наблюдением без лечения. Респонденты перейдут к фазе обслуживания 1 (без лечения). Не ответившие выйдут из исследования. Субъекты, которые соответствуют критериям рецидива в поддерживающей фазе 1, входят в двойной слепой период и рандомизируются 1: 1 для получения рифаксимина 550 мг или плацебо. |
550 мг 3 раза в день (открыто)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой рифаксимин (повторное лечение)
Субъекты в этой группе получают рифаксимин 550 мг три раза в день в течение 2 недель с 4-недельным последующим наблюдением без лечения (первый повторный курс), за которым следует поддерживающая фаза 2 (6 недель [без лечения]), за которой следует второй повторный курс лечения рифаксимином 550 мг три раза в день. в течение 2 недель с 4-недельным последующим наблюдением без лечения.
|
550 мг 3 раза в день (открыто)
Другие имена:
550 мг 3 раза в день (двойной слепой)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо (повторное лечение)
Субъекты в этой группе получают плацебо три раза в день в течение 2 недель с 4-недельным последующим наблюдением без лечения (первый повторный курс), за которым следует поддерживающая фаза 2 (6 недель [без лечения]), за которой следует второй повторный курс плацебо три раза в день в течение 2 недель с 4-недельное наблюдение без лечения.
|
550 мг 3 раза в день (открыто)
Другие имена:
3 раза в день (двойной слепой)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты повторного лечения
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение без лечения в фазе двойного слепого повторного лечения.
|
Субъекты, которые реагируют на повторное лечение как болью в животе, связанной с СРК, так и консистенцией стула.
Представлена доля пациентов, ответивших на повторное лечение во время первой фазы повторного двойного слепого лечения.
Ответ определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем болей в животе И снижение по сравнению с исходным уровнем диареи.
|
4-недельное наблюдение без лечения в фазе двойного слепого повторного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fodor AA, Pimentel M, Chey WD, Lembo A, Golden PL, Israel RJ, Carroll IM. Rifaximin is associated with modest, transient decreases in multiple taxa in the gut microbiota of patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Microbes. 2019;10(1):22-33. doi: 10.1080/19490976.2018.1460013. Epub 2018 Jul 18.
- Cash BD, Pimentel M, Rao SSC, Weinstock L, Chang L, Heimanson Z, Lembo A. Repeat treatment with rifaximin improves irritable bowel syndrome-related quality of life: a secondary analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):689-699. doi: 10.1177/1756283X17726087. Epub 2017 Sep 11.
- Pimentel M, Cash BD, Lembo A, Wolf RA, Israel RJ, Schoenfeld P. Repeat Rifaximin for Irritable Bowel Syndrome: No Clinically Significant Changes in Stool Microbial Antibiotic Sensitivity. Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2455-2463. doi: 10.1007/s10620-017-4598-7. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Dig Dis Sci. 2017 Sep 7;:
- DuPont HL, Wolf RA, Israel RJ, Pimentel M. Antimicrobial Susceptibility of Staphylococcus Isolates from the Skin of Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Treated with Repeat Courses of Rifaximin. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e02165-16. doi: 10.1128/AAC.02165-16. Print 2017 Jan. No abstract available.
- Lembo A, Pimentel M, Rao SS, Schoenfeld P, Cash B, Weinstock LB, Paterson C, Bortey E, Forbes WP. Repeat Treatment With Rifaximin Is Safe and Effective in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1113-1121. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.003. Epub 2016 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- RFIB3053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .