Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D) Rifaksimiinin uusintahoitotutkimus (TARGET3)

perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Tutkimus toistuvan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rifaksimiinilla 550 mg TID potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan 550 mg:n rifaksimiinihoidon tehoa ja turvallisuutta kolmesti vuorokaudessa potilailla, joilla on IBS, joilla on ripuli ja jotka reagoivat ensimmäiseen rifaksimiinihoitoon 550 mg kolmesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisissa sairauksissa on tärkeää saada tietoa siitä, kuinka valmistetta, joka on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön pitkän hyödyn saamiseksi, tulee antaa ensimmäisen käyttöjakson jälkeen, kun oireet ilmaantuvat uudelleen. Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan toistuvan 550 mg rifaksimiinihoidon tehoa ja turvallisuutta kolmesti päivässä (TID) 14 päivän ajan IBS-D:tä sairastavilla henkilöillä, jotka reagoivat ensimmäiseen hoitoon 550 mg rifaksimiinilla kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.

Tämä tutkimus koostuu useista hoitovaiheista, jotka on kuvattu alla:

Seulonta/hoito 1 vaihe. Koehenkilöt saavat yksisokko lumelääkettä TID 7–13 päivän ajan ja vastaavat päivittäisiin IBS-oireisiin liittyviin kysymyksiin.

Hoito 2 vaihe. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat avoimesti rifaksimiinia 550 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan ja 4 viikon hoitovapaan seurannan. Vastaajat jatkavat ylläpitovaiheeseen 1. Ei-vastaavat vetäytyvät tutkimuksesta.

Ylläpitovaihe 1. Koehenkilöt jatkavat hoitovapaata seurantajaksoa enintään 18 viikon ajan, kunnes joko: 1) he saavat uusiutumisen tai 2) ilmoittautuvat hoidon 3 vaiheeseen (kaksoissokko toistuva hoitovaihe). Koehenkilöt, jotka eivät täytä uusiutumiskriteerejä ylläpitovaiheen 1 loppuun mennessä, vetäytyvät tutkimuksesta.

Hoito 3 vaihe / kaksoissokko toista hoitovaihe. Koehenkilöt, jotka täyttävät uusiutumisen kriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko rifaksimiinia 550 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan ja 4 viikon hoitovapaa seuranta.

Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan 3. hoitovaiheen lopussa (kaksoissokkojakson viikolla 6).

Ylläpitovaihe 2. Kaikki koehenkilöt jatkoivat ylimääräiseen hoitovapaaseen seurantajaksoon, joka oli enintään 6 viikkoa (ylläpitovaihe 2).

Hoito 4 vaihe/sekunti Toista hoitovaihe. Koehenkilöt saavat samaa kaksoissokkohoitoa kuin aiemmin hoitovaiheessa 3 määrättiin 2 viikon ajan ja 4 viikon hoitovapaa seuranta.

Laktuloosin hengitystestin alatutkimus suoritetaan valituissa paikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2583

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14193
      • Hamburg, Saksa, 22297
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35405
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36104
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
      • Selma, Alabama, Yhdysvallat, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85257
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93619
      • Mill Valley, California, Yhdysvallat, 94941
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 90807
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Yhdysvallat, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
      • Hebron, Kentucky, Yhdysvallat, 41048
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 05756
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08030
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
      • Hollis, New York, Yhdysvallat, 11423
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 39202
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
      • Groveport, Ohio, Yhdysvallat, 43215
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77011
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
      • Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS vahvistettu Rooma III -diagnostisilla kriteereillä.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana tulehduksellisen suolistosairauden poissulkemiseksi; tai joustava sigmoidoskopia, jos < 50-vuotias tai aiempi kolonoskopia > 10 vuotta aikaisemmin.
  • Halukas ylläpitämään vakaata ruokavaliota. mukaan lukien vitamiinit, lisäravinteet ja ravintoaineet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (tyyppi 1 tai 2).
  • Laktoosi-intoleranssi, jota ei kontrolloida laktoosittomalla ruokavaliolla.
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää.
  • Aiemmin HIV tai hepatiitti B tai C.
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Rifaksimiinin tai minkä tahansa muun antibiootin ottaminen viimeisten 60 päivän aikana.
  • Epästabiili sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, jonka hoitoon on tullut muutoksia viimeisten 30 päivän aikana sairauden pahenemisen vuoksi.
  • GI-leikkauksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin rifaksimiini

Koehenkilöt saavat avoimesti rifaksimiinia 550 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan ja 4 viikon hoitovapaan seurannan. Vastaajat jatkavat huoltovaiheeseen 1 (hoitoton). Ne, jotka eivät vastaa, vetäytyvät tutkimuksesta.

Potilaat, jotka täyttävät toistumisen kriteerit ylläpitovaiheessa 1, siirtyvät kaksoissokkojaksolle ja satunnaistetaan 1:1 saamaan rifaksimiinia 550 mg tai lumelääkettä.
Lääke: avoin rifaksimiini
550 mg kolme kertaa päivässä (avoin etiketti)
Muut nimet:
  • rifaksimiini
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu rifaksimiini (uudelleenhoito)
Tämän haaran koehenkilöt saavat rifaksimiinia 550 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan 4 viikon hoitovapaalla seurannalla (ensimmäinen uusintahoito), jota seuraa ylläpitovaihe 2 (6 viikkoa [hoitoton]), jota seuraa toinen uusintahoito rifaksimiinilla 550 mg TID 2 viikon ajan 4 viikon hoitovapaalla seurannalla.
Lääke: avoin rifaksimiini
550 mg kolme kertaa päivässä (avoin etiketti)
Muut nimet:
  • rifaksimiini
Lääke: kaksoissokkoutettu rifaksimiini
550 mg kolme kertaa päivässä (kaksoissokko)
Muut nimet:
  • rifaksimiini
Placebo Comparator: Kaksoissokko lumelääke (uudelleenhoito)
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan ja 4 viikon hoitovapaan seurannan (ensimmäinen uusintahoito), jota seuraa ylläpitovaihe 2 (6 viikkoa [hoitoton]), jota seuraa toinen uudelleenhoito lumelääkettä TID:llä 2 viikon ajan. 4 viikon hoitovapaa seuranta.
Lääke: avoin rifaksimiini
550 mg kolme kertaa päivässä (avoin etiketti)
Muut nimet:
  • rifaksimiini
Lääke: kaksoissokko lumelääke
3 kertaa päivässä (kaksoissokko)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toista hoitovaste
Aikaikkuna: 4 viikon hoitoton seuranta kaksoissokkoutetussa toistuvassa hoitovaiheessa.
Koehenkilöt, jotka reagoivat toistuvaan hoitoon sekä IBS:ään liittyvään vatsakipuun että ulosteen konsistenssiin. Esitetään niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat toistuvaan hoitoon ensimmäisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana. Vaste määritellään vatsakipujen paranemisena lähtötasosta JA ripulin vähenemisenä lähtötasosta.
4 viikon hoitoton seuranta kaksoissokkoutetussa toistuvassa hoitovaiheessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFIB3053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset avoin rifaksimiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa