Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irritabel tarm Syndrom med diarré (IBS-D) Rifaximin Re-Treatment Study (TARGET3)

8 december 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av upprepad behandling av Rifaximin 550 mg tre gånger dagligen hos patienter med irriterad tarm med diarré (IBS-D)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upprepad behandling med rifaximin 550 mg tre gånger om dagen hos patienter med IBS med diarré som svarar på initial behandling med rifaximin 550 mg tre gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är viktigt vid kroniska tillstånd att ha information om hur en produkt som är avsedd för kortkurad administrering för att ge långvarig nytta ska administreras efter den första användningscykeln när symtomen återkommer. Denna fas 3-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upprepad behandling med rifaximin 550 mg tre gånger dagligen (TID) i 14 dagar hos patienter med IBS-D som svarar på en initial behandlingskur med rifaximin 550 mg tre gånger dagligen under 14 dagar.

Denna studie består av flera behandlingsfaser som beskrivs nedan:

Screening/Behandling 1 Fas. Försökspersoner kommer att få singelblind placebo TID i 7-13 dagar och besvara dagliga IBS-symptomrelaterade frågor.

Behandling 2 Fas. Kvalificerade försökspersoner kommer att få öppen rifaximin 550 mg tre gånger dagligen i 2 veckor med en 4-veckors behandlingsfri uppföljning. Svarspersoner kommer att fortsätta in i underhållsfas 1. De som inte svarar kommer att dra sig ur studien.

Underhållsfas 1. Försökspersonerna kommer att fortsätta den behandlingsfria uppföljningsperioden i upp till 18 veckor tills antingen: 1) de upplever återfall eller 2) inskrivningen uppfylls i behandling 3-fasen (dubbelblind upprepad behandlingsfas). Försökspersoner som inte uppfyller kriterierna för återfall i slutet av underhållsfas 1 kommer att dra sig ur studien.

Behandling 3-fas/ dubbelblind upprepad behandlingsfas. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för återfall kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen rifaximin 550 mg tre gånger dagligen eller placebo tre gånger dagligen under 2 veckor med en 4-veckors behandlingsfri uppföljning.

Primär effektanalys kommer att utföras i slutet av behandling 3-fasen (vid vecka 6 av den dubbelblinda perioden).

Underhållsfas 2. Alla försökspersoner fortsatte in i en ytterligare behandlingsfri uppföljningsperiod på upp till 6 veckor (underhållsfas 2).

Behandling 4 Fas/Andra Upprepa Behandlingsfas. Försökspersonerna kommer att få samma dubbelblinda behandling som tidigare tilldelas i Behandling 3-fasen under 2 veckor med en 4-veckors behandlingsfri uppföljning.

En delstudie av laktulosutandningstest kommer att genomföras på utvalda platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2583

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35405
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36104
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36109
      • Selma, Alabama, Förenta staterna, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85257
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • La Mirada, California, Förenta staterna, 90638
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
      • Madera, California, Förenta staterna, 93619
      • Mill Valley, California, Förenta staterna, 94941
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 90807
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
      • Seminole, Florida, Förenta staterna, 33777
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Förenta staterna, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
      • Hebron, Kentucky, Förenta staterna, 41048
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 05756
      • Newington, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08030
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
      • Hollis, New York, Förenta staterna, 11423
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 39202
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
      • Groveport, Ohio, Förenta staterna, 43215
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77011
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
      • Sealy, Texas, Förenta staterna, 77474
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14193
      • Hamburg, Tyskland, 22297

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS bekräftad av Rom III diagnostiska kriterier.
  • Minst 18 år.
  • Koloskopi inom de senaste 10 åren för att utesluta inflammatorisk tarmsjukdom; eller flexibel sigmoidoskopi om < 50 år eller tidigare koloskopi > 10 år tidigare.
  • Villig att upprätthålla en stabil kost. inklusive vitaminer, kosttillskott och nutraceuticals.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes (typ 1 eller 2).
  • Laktosintolerans och inte kontrollerad av en laktosfri diet.
  • Gravid eller planerar att bli gravid eller ammar.
  • Historik av HIV eller hepatit B eller C.
  • Deltagande i undersökning under de senaste 30 dagarna.
  • Har tagit rifaximin eller något annat antibiotikum inom de senaste 60 dagarna.
  • Instabil hjärt- och kärlsjukdom eller lungsjukdom, med ändrad behandling under de senaste 30 dagarna på grund av förvärrat sjukdomstillstånd.
  • Historik om GI-kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin öppen etikett

Försökspersonerna kommer att få öppen rifaximin 550 mg tre gånger dagligen i 2 veckor med en 4-veckors behandlingsfri uppföljning. Respondenterna fortsätter in i underhållsfas 1 (behandlingsfri). Icke-svarare kommer att dra sig ur studien.

Försökspersoner som uppfyller kriterierna för återfall i underhållsfas 1 går in i den dubbelblinda perioden och randomiseras 1:1 för att få rifaximin 550 mg eller placebo.
Läkemedel: öppen etikett rifaximin
550 mg tre gånger om dagen (öppen etikett)
Andra namn:
  • rifaximin
Experimentell: Dubbelblind rifaximin (återbehandling)
Försökspersoner i denna arm får rifaximin 550 mg tre gånger dagligen i 2 veckor med en 4-veckors behandlingsfri uppföljning (första återbehandling) följt av underhållsfas 2 (6 veckor [behandlingsfri]) följt av en andra återbehandling med rifaximin 550 mg tre gånger dagligen i 2 veckor med 4 veckors behandlingsfri uppföljning.
Läkemedel: öppen etikett rifaximin
550 mg tre gånger om dagen (öppen etikett)
Andra namn:
  • rifaximin
Läkemedel: dubbelblind rifaximin
550 mg tre gånger om dagen (dubbelblind)
Andra namn:
  • rifaximin
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo (återbehandling)
Försökspersoner i denna arm får placebo tre gånger dagligen i 2 veckor med en 4-veckors behandlingsfri uppföljning (första behandling) följt av underhållsfas 2 (6 veckor [behandlingsfri]) följt av en andra behandling med placebo tre gånger i 2 veckor med en 4 veckors behandlingsfri uppföljning.
Läkemedel: öppen etikett rifaximin
550 mg tre gånger om dagen (öppen etikett)
Andra namn:
  • rifaximin
Läkemedel: dubbelblind placebo
3 gånger om dagen (dubbelblind)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responders för upprepad behandling
Tidsram: 4 veckors behandlingsfri uppföljning i dubbelblind upprepad behandlingsfas.
Försökspersoner som svarar på upprepad behandling i både IBS-relaterad buksmärta och avföringskonsistens. Andelen patienter som svarade på upprepad behandling under den första dubbelblinda upprepade behandlingsfasen presenteras. Respons definieras som förbättring från baslinjen vid buksmärtor OCH minskning från baslinjen vid diarré.
4 veckors behandlingsfri uppföljning i dubbelblind upprepad behandlingsfas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFIB3053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med diarré

Kliniska prövningar på öppen etikett rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera