CoMplete™ アセタブラー ヒップ システム
2014年4月7日 更新者：DePuy Orthopaedics
セラミック オン メタル トータル ヒップ システム、CoMplete™ アセタブラー ヒップ システム
この調査の主な目的は、10 年後の生存率を評価することです。
この承認後調査 (PAS) では、修正の最大許容ハザードは 1 年あたり一定の 1% であると想定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、Ceramic on Metal（CoM）デバイスの回顧的かつ前向きな非ランダム化研究です。
この研究は、術後10年間、各被験者を追跡します。
合計 250 人の被験者が調査に登録され、約 150 人の新しい PAS 被験者と、治験機器免除試験から PAS に募集された約 100 人の被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Ft. Collins、Colorado、アメリカ、80525
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 件名の場合:
- 以前にセラミック・オン・メタル装置を使用して CoM IDE 試験に登録されていた、または
- デバイスの承認されたラベルに基づいて資格を与えます。と
- 2. PAS研究への参加について、患者にインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。と
- 3. PAS研究プロトコルで指定されているように、フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる;と
4.PAS研究プロトコルで指定されているように、股関節転帰アンケートに喜んで回答することができます。 患者は、次の場合に「有効な研究対象」と見なされます。
- 参加を承諾し、
- 個人健康情報 (PHI) の承認された公開、
- 手術段階を通じてすべての適格基準を満たし、
- このプロトコルに記載されているように、インプラントを受け取りました。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、承認された表示要件または対象包含基準に基づいて対象が適格ではない場合、対象は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CoMplete™ アセタブラー ヒップ システム (CoM)
CoMplete™ アセタブラー ヒップ システムを使用した人工股関節全置換術 (THA)
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CoMplete™ アセタブラー ヒップ システムを使用した人工股関節全置換術 (THA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバーシップ
時間枠：10年
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被験者は、X線撮影および臨床フォローアップのために術後5年まで毎年見られ、その後、X線撮影および臨床フォローアップのために術後8年および10年に見られます。
サバイバーシップとは、コンポーネント (セラミックヘッドまたは金属ライナー) のいずれかまたは両方を取り除くことを意味します。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金属イオンレベル
時間枠：術後5年、8年、10年
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被験者のサブセットは、血清コバルト、血清クロム、赤血球コバルト、赤血球クロム、全血コバルト、および全血クロムレベルについて測定されます。
これらの被験者は、BUN およびクレアチン レベルについても測定されます。
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術後5年、8年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。