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CoMplete™ Acetabulum-Hüftsystem

7. April 2014 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Keramik-auf-Metall-Total-Hüftsystem, CoMplete™ Acetabulum-Hüftsystem

Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist es, das Überleben nach zehn Jahren zu bewerten. Für diese Post-Approval-Studie (PAS) wird ein maximal akzeptables Revisionsrisiko von konstant 1 % pro Jahr angenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive und prospektive, nicht randomisierte Studie des Ceramic on Metal(CoM)-Geräts. Diese Studie wird jeden Probanden 10 Jahre nach der Operation begleiten. Insgesamt 250 Probanden werden in die Untersuchung aufgenommen, darunter ca. 150 neue PAS-Probanden und ca. 100 Probanden, die aus der Prüfpräparat-Ausnahmestudie für das PAS rekrutiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hip and Knee Arkansas Foundation
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Wenn das Thema:

    1. War zuvor in der CoM IDE-Studie mit dem Ceramic-on-Metal-Gerät eingeschrieben, oder
    2. Qualifiziert basierend auf der genehmigten Kennzeichnung für das Gerät; Und
  • 2. ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der PAS-Studie zu erteilen; Und
  • 3. ist bereit und in der Lage, zur Nachsorge zurückzukehren, wie im PAS-Studienprotokoll angegeben; Und

  • 4. Ist bereit und in der Lage, den Fragebogen zu Hüftergebnissen gemäß dem PAS-Studienprotokoll auszufüllen. Ein Patient wird als „gültiger Studienteilnehmer“ betrachtet, wenn er/sie dies getan hat

    • der Teilnahme zugestimmt,
    • autorisierte Freigabe von persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI),
    • erfüllte alle Zulassungskriterien während der operativen Phase und
    • das Implantat wie in diesem Protokoll angegeben erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sich der Proband nach Meinung des Prüfarztes nicht gemäß den genehmigten Kennzeichnungsanforderungen oder Einschlusskriterien für Probanden qualifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoMplete™ Acetabulum-Hüftsystem (CoM)
Totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit dem CoMplete™ Hüftpfannensystem
Gerät: Vollständige Hüfterneuerung
Totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit dem CoMplete™ Hüftpfannensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Probanden werden jedes Jahr bis zum 5. Jahr postoperativ zur radiologischen und klinischen Nachsorge und dann 8 und 10 Jahre postoperativ zur radiologischen und klinischen Nachsorge gesehen. Überleben bedeutet das Entfernen einer oder beider Komponenten (Keramikkopf oder Metallauskleidung).
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallionenniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre postoperativ
Bei einer Untergruppe von Probanden werden die Serum-Kobalt-, Serum-Chrom-, Erythrozyten-Kobalt-, Erythrozyten-Chrom-, Vollblut-Kobalt- und Vollblut-Chromspiegel gemessen. Diese Probanden werden auch auf BUN- und Kreatinspiegel gemessen.
5 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09014

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