Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoMplete™ Acetabuláris csípőrendszer

2014. április 7. frissítette: DePuy Orthopaedics

Kerámia fémen, teljes csípőrendszer, CoMplete™ Acetabular Hip System

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a túlélés tíz évre történő értékelése. Ennél a jóváhagyás utáni vizsgálatnál (PAS) a felülvizsgálat maximális elfogadható veszélye állandó 1% évente.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív és prospektív, nem randomizált tanulmány a Ceramic on Metal(CoM) eszközről. Ez a vizsgálat az egyes alanyokat a műtét utáni 10 éven keresztül követi. Összesen 250 alanyt vonnak be a vizsgálatba, amely körülbelül 150 új PAS alanyból és körülbelül 100 alanyból áll, akik a vizsgálóeszköz-mentességi vizsgálatból kerültek be a PAS-ba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Hip and Knee Arkansas Foundation
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Ha a tárgy:

    1. Korábban részt vett a CoM IDE vizsgálatban a Ceramic-on-Metal eszközzel, ill
    2. Az eszköz jóváhagyott címkézése alapján minősíthető; és
  • 2. hajlandó és képes a betegek tájékozott beleegyezését adni a PAS-vizsgálatban való részvételhez; és
  • 3. hajlandó és képes visszatérni a PAS vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követésre; és

  • 4. Hajlandó és képes kitölteni a csípőízületi eredményekre vonatkozó kérdőívet a PAS vizsgálati protokollban meghatározottak szerint. A páciens akkor tekinthető „Érvényes vizsgálati alanynak”, ha megtette

    • hozzájárult a részvételhez,
    • a személyes egészségügyi adatok (PHI) engedélyezett kiadása,
    • a műtéti szakaszban minden alkalmassági feltételnek megfelelt, és
    • megkapta az implantátumot a jelen protokollban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat kizárják, ha a vizsgáló véleménye szerint az alany a jóváhagyott címkézési követelmények vagy az alany felvételi kritériumok alapján nem felel meg a minősítésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CoMplete™ acetabuláris csípőrendszer (CoM)
Teljes csípőízületi műtét (THA) CoMplete™ Acetabular Hip System segítségével
Eszköz: Teljes csípőcsere
Teljes csípőízületi műtét (THA) CoMplete™ Acetabular Hip System segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélőképesség
Időkeret: 10 év
Az alanyokat minden évben a műtét utáni 5. évig látják majd radiográfiás és klinikai követés céljából, majd 8 és 10 évvel a műtét után radiográfiai és klinikai követés céljából. A túlélés az egyik vagy mindkét komponens (kerámia fej vagy fém bélés) eltávolítását jelenti.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fém ion szintek
Időkeret: 5 év, 8 év és 10 év a műtét után
Az alanyok egy részhalmazában megmérik a szérum kobalt, szérum króm, eritrociták kobalt, eritrociták króm, teljes vér kobalt és teljes vér króm szintjét. Ezeknél az alanyoknál a BUN- és a kreatinszintet is megmérik.
5 év, 8 év és 10 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőcsere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel