Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoMplete™ Acetabulární kyčelní systém

7. dubna 2014 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Keramika na kovovém celkovém kyčelním systému, acetabulární kyčelní systém CoMplete™

Primárním cílem tohoto šetření je zhodnotit přežití po deseti letech. U této studie po schválení (PAS) se předpokládá, že maximální přijatelné riziko revize je konstantní 1 % ročně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní a prospektivní, nerandomizovaná studie zařízení Ceramic on Metal (CoM). Tato studie bude sledovat každý subjekt po dobu 10 let po operaci. Do výzkumu bude zapsáno celkem 250 subjektů složených z přibližně 150 nových subjektů PAS a přibližně 100 subjektů rekrutovaných ze studie výjimky pro zkoumané zařízení do PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Hip and Knee Arkansas Foundation
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pokud předmět:

    1. Dříve byl zařazen do studia CoM IDE s přístrojem Ceramic-on-Metal, popř
    2. Splňuje požadavky na základě schváleného označení pro zařízení; a
  • 2. je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii PAS; a
  • 3. je ochoten a schopen vrátit se ke kontrole, jak je uvedeno v protokolu studie PAS; a

  • 4. Je ochoten a schopen vyplnit dotazník o výsledcích kyčle, jak je specifikováno v protokolu studie PAS. Pacient bude považován za "platný subjekt studie", pokud ano

    • souhlasil s účastí,
    • autorizované vydání osobních zdravotních informací (PHI),
    • během operativní fáze splnila všechna kritéria způsobilosti a
    • obdrželi implantát, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud se podle názoru zkoušejícího subjekt nekvalifikuje na základě schválených požadavků na značení nebo kritérií pro zařazení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoMplete™ Acetabulární kyčelní systém (CoM)
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) pomocí systému acetabulárního kyčelního kloubu CoMplete™
Přístroj: Celková náhrada kyčelního kloubu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) pomocí systému acetabulárního kyčelního kloubu CoMplete™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
Subjekty budou sledovány každý rok až do 5. roku po operaci pro radiografické a klinické sledování a poté 8 a 10 let po operaci pro radiografické a klinické sledování. Přežití znamená odstranění jedné nebo obou součástí (keramická hlava nebo kovová vložka).
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kovových iontů
Časové okno: 5 let, 8 let a 10 let po operaci
U podskupiny subjektů budou měřeny hladiny kobaltu v séru, chrómu v séru, kobaltu erytrocytů, chrómu erytrocytů, kobaltu v plné krvi a chrómu v plné krvi. Těmto subjektům bude také měřena hladina BUN a kreatinu.
5 let, 8 let a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková náhrada kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit