CoMplete™ 髋臼系统
2014年4月7日 更新者：DePuy Orthopaedics
陶瓷金属全髋关节系统，CoMplete™ 髋臼系统
这项调查的主要目的是评估十年后的生存率。
对于此批准后研究 (PAS)，假设最大可接受的修订风险为每年 1%。
研究概览
详细说明
这是对金属陶瓷 (CoM) 装置的回顾性和前瞻性非随机研究。
这项研究将跟踪每个受试者术后 10 年。
共有 250 名受试者将参加调查，其中包括大约 150 名新的 PAS 受试者和大约 100 名从 PAS 研究设备豁免研究中招募的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Ft. Collins、Colorado、美国、80525
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.如果主题：
- 之前使用陶瓷金属设备参加了 CoM IDE 研究，或者
- 根据批准的设备标签确定资格；和
- 2. 愿意并能够提供知情的患者同意书以参与 PAS 研究；和
- 3. 愿意并能够按照 PAS 研究方案的规定返回进行随访；和
4. 愿意并能够完成 PAS 研究方案规定的髋关节结果问卷。 患者将被认为是“有效的研究对象”，当他/她
- 同意参加，
- 授权发布个人健康信息 (PHI)，
- 在手术阶段符合所有资格标准，并且
- 接受了本协议中所述的植入物。
排除标准：
- 如果研究者认为受试者不符合批准的标签要求或受试者纳入标准，则受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CoMplete™ 髋臼系统 (CoM)
使用 CoMplete™ 髋臼系统的全髋关节置换术 (THA)
|
使用 CoMplete™ 髋臼系统的全髋关节置换术 (THA)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幸存者
大体时间：10年
|
术后每年至第 5 年对受试者进行影像学和临床随访，然后在术后 8 年和 10 年进行影像学和临床随访。
幸存意味着移除其中一个或两个组件（陶瓷头或金属衬里）。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
金属离子水平
大体时间：术后5年、8年、10年
|
将测量一部分受试者的血清钴、血清铬、红细胞钴、红细胞铬、全血钴和全血铬水平。
还将测量这些受试者的 BUN 和肌酸水平。
|
术后5年、8年、10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.