CoMplete™ Acetabular lonkkajärjestelmä
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
Keramiikka metallilla Total Hip System, CoMplete™ Acetabular Hip System
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida selviytymistä kymmenen vuoden kuluttua.
Tässä hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa (PAS) suurimmaksi hyväksyttäväksi tarkistusvaaran oletetaan olevan vakio 1 % vuodessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus Ceramic on Metal (CoM) -laitteesta.
Tämä tutkimus seuraa jokaista kohdetta 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 250 koehenkilöä, jotka koostuvat noin 150 uudesta PAS-potilaasta ja noin 100 tutkimuslaitteen vapautustutkimuksesta PAS:iin rekrytoidusta henkilöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Jos aihe:
- Oli aiemmin mukana CoM IDE -tutkimuksessa Ceramic-on-Metal -laitteella tai
- Hyväksytään laitteen hyväksytyn merkinnän perusteella; ja
- 2. on halukas ja kykenevä antamaan potilaiden tietoon perustuvan suostumuksen PAS-tutkimukseen osallistumiselle; ja
- 3. on halukas ja kykenevä palaamaan seurantaan PAS-tutkimusprotokollan mukaisesti; ja
4. On halukas ja kykenevä täyttämään lonkkatuloksia koskevan kyselylomakkeen PAS-tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilasta pidetään "pätevänä tutkimuskohteena", kun hän on saanut sen
- suostunut osallistumaan,
- henkilökohtaisten terveystietojen (PHI) valtuutettu luovutus,
- täytti kaikki kelpoisuusvaatimukset operaatiovaiheessa, ja
- sai implantin tässä protokollassa mainitulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos koehenkilö ei tutkijan mielestä täytä hyväksyttyjen merkintävaatimusten tai koehenkilön sisällyttämiskriteerien perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoMplete™ Acetabular Hip System (CoM)
Lonkkanivelleikkaus (THA) CoMplete™ Acetabular Hip Systemillä
|
Lonkkanivelleikkaus (THA) CoMplete™ Acetabular Hip Systemillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaita seurataan joka vuosi vuoteen 5 leikkauksen jälkeen radiografiseen ja kliiniseen seurantaan ja sitten 8 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta radiografiseen ja kliiniseen seurantaan.
Survivorship tarkoittaa jommankumman tai molempien osien (keraaminen pää tai metallivuori) poistamista.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metalli-ionien tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osasta koehenkilöitä mitataan seerumin koboltti-, seerumikromi-, erytrosyyttien koboltti-, punasolujen kromi-, kokoveren koboltti- ja kokoveren kromipitoisuudet.
Näistä koehenkilöistä mitataan myös BUN- ja kreatiinitasot.
|
5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .