Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoMplete™ acetabular hoftesystem

7. april 2014 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Keramikk på metall totalt hoftesystem, CoMplete™ acetabular hoftesystem

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å evaluere overlevelse etter ti år. For denne postgodkjenningsstudien (PAS) antas en maksimal akseptabel fare ved revisjon å være konstant 1 % per år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv og prospektiv, ikke-randomisert studie av Ceramic on Metal (CoM) enheten. Denne studien vil følge hvert individ gjennom 10 år postoperativt. Totalt 250 forsøkspersoner vil bli registrert i undersøkelsen, bestående av omtrent 150 nye PAS-personer og omtrent 100 forsøkspersoner rekruttert fra studien om fritak for undersøkelsesutstyr til PAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Hip and Knee Arkansas Foundation
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Forente stater, 80525
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Hvis emnet:

    1. Var tidligere påmeldt i CoM IDE-studiet med Ceramic-on- Metal-enheten, eller
    2. Kvalifiserer basert på godkjent merking for enheten; og
  • 2. Er villig og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i PAS-studien; og
  • 3. Er villig og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i PAS-studieprotokollen; og

  • 4. Er villig og i stand til å fylle ut hofteresultatspørreskjemaet som spesifisert i PAS-studieprotokollen. En pasient vil bli betraktet som et "gyldig studieobjekt" når han/hun har

    • samtykket til å delta,
    • autorisert utgivelse av personlig helseinformasjon (PHI),
    • oppfylte alle kvalifikasjonskriterier gjennom det operative stadiet, og
    • mottok implantatet som angitt i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis, etter utrederens oppfatning, forsøkspersonen ikke kvalifiserer basert på godkjente merkingskrav eller kriterier for emneinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CoMplete™ acetabular hoftesystem (CoM)
Total hofteprotese (THA) ved bruk av CoMplete™ Acetabular Hip System
Enhet: Total hofteprotese
Total hofteprotese (THA) ved bruk av CoMplete™ Acetabular Hip System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Forsøkspersonene vil bli sett hvert år til og med år 5 postoperativt for radiografisk og klinisk oppfølging, og deretter 8 og 10 år postoperativt for radiografisk og klinisk oppfølging. Survivorship betyr fjerning av en eller begge komponentene (keramisk hode eller metallforing).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metallionnivåer
Tidsramme: 5 år, 8 år og 10 år postoperativt
En undergruppe av forsøkspersoner vil bli målt for serumkobolt, serumkrom, erytrocytter kobolt, erytrocytter krom, fullblodskobolt og fullblodskrom. Disse fagene vil også bli målt for BUN- og kreatinnivåer.
5 år, 8 år og 10 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere