System stawu biodrowego CoMplete™
7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Całkowity system bioder ceramiczny na metalu, system stawu biodrowego CoMplete™
Głównym celem tego badania jest ocena przeżywalności po dziesięciu latach.
W przypadku tego badania po zatwierdzeniu (PAS) przyjmuje się, że maksymalne dopuszczalne ryzyko rewizji wynosi 1% rocznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne i prospektywne, nierandomizowane badanie urządzenia Ceramic on Metal (CoM).
To badanie będzie śledzić każdego pacjenta przez 10 lat po operacji.
Do badania zostanie włączonych łącznie 250 uczestników, w tym około 150 nowych uczestników PAS i około 100 pacjentów zrekrutowanych z badania zwolnienia urządzenia eksperymentalnego do PAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Jeżeli podmiot:
- był wcześniej zarejestrowany w badaniu CoM IDE z urządzeniem Ceramic-on-Metal lub
- Kwalifikuje się na podstawie zatwierdzonego oznakowania urządzenia; I
- 2. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu PAN; I
- 3. Jest chętny i zdolny do powrotu na badania kontrolne zgodnie z protokołem badania PAN; I
4. Jest chętny i potrafi wypełnić kwestionariusz wyników leczenia stawu biodrowego zgodnie z protokołem badania PAN. Pacjent zostanie uznany za „ważnego uczestnika badania”, jeśli to zrobi
- wyraził zgodę na udział,
- autoryzowane udostępnianie osobistych informacji zdrowotnych (PHI),
- spełniał wszystkie kryteria kwalifikowalności na etapie operacyjnym, oraz
- otrzymał implant zgodnie z tym protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w opinii badacza osoba nie kwalifikuje się na podstawie zatwierdzonych wymagań dotyczących etykietowania lub kryteriów włączenia osoby badanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stawu biodrowego CoMplete™ (CoM)
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) przy użyciu systemu stawu biodrowego CoMplete™
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) przy użyciu systemu stawu biodrowego CoMplete™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pacjenci będą obserwowani co roku do 5 lat po operacji w celu obserwacji radiologicznej i klinicznej, a następnie po 8 i 10 latach po operacji w celu obserwacji radiologicznej i klinicznej.
Przetrwanie oznacza usunięcie jednego lub obu elementów (głowicy ceramicznej lub metalowej wkładki).
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy jonów metali
Ramy czasowe: 5 lat, 8 lat i 10 lat po operacji
|
Podgrupa osobników będzie badana pod kątem poziomu kobaltu w surowicy, chromu w surowicy, kobaltu w erytrocytach, chromu w erytrocytach, kobaltu we krwi pełnej i chromu we krwi pełnej.
Osoby te będą również mierzone pod kątem poziomów BUN i kreatyny.
|
5 lat, 8 lat i 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .