Система CoMplete™ для вертлужной впадины
7 апреля 2014 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Система тазобедренного сустава «керамика на металле», система тазобедренного сустава CoMplete™ для вертлужной впадины
Основная цель этого исследования - оценить выживаемость через десять лет.
Для этого пострегистрационного исследования (PAS) предполагается, что максимально допустимый риск пересмотра составляет постоянный 1% в год.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное и проспективное нерандомизированное исследование устройства «Керамика на металле» (CoM).
Это исследование будет сопровождать каждого субъекта в течение 10 лет после операции.
Всего в исследование будет включено 250 субъектов, в том числе примерно 150 новых субъектов PAS и примерно 100 субъектов, набранных в рамках исследования исключения исследуемых устройств в PAS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Если субъект:
- Был ранее включен в исследование CoM IDE с устройством «Керамика-на-металле» или
- Соответствует утвержденной маркировке устройства; и
- 2. Желает и может дать информированное согласие пациента на участие в исследовании PAS; и
- 3. Желает и может вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования PAS; и
4. Желает и может заполнить анкету результатов лечения тазобедренного сустава, как указано в протоколе исследования PAS. Пациент будет считаться «Действительным субъектом исследования», если он/она
- согласился участвовать,
- санкционированный выпуск личной медицинской информации (PHI),
- соответствовали всем критериям приемлемости на этапе операции, и
- получил имплантат, как указано в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если, по мнению исследователя, субъект не соответствует требованиям на основании утвержденных требований к маркировке или критериев включения субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система CoMplete™ для вертлужной впадины (CoM)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием системы вертлужного бедра CoMplete™
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием системы вертлужного бедра CoMplete™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
Субъектов будут наблюдать каждый год в течение 5 лет после операции для рентгенологического и клинического наблюдения, а затем через 8 и 10 лет после операции для рентгенологического и клинического наблюдения.
Выживание означает удаление одного или обоих компонентов (керамической головки или металлического вкладыша).
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ионов металлов
Временное ограничение: 5 лет, 8 лет и 10 лет после операции
|
У подмножества субъектов измеряют уровни кобальта в сыворотке, хрома в сыворотке, кобальта в эритроцитах, хрома в эритроцитах, кобальта в цельной крови и уровни хрома в цельной крови.
У этих субъектов также будут измеряться уровни мочевины мочевины и креатина.
|
5 лет, 8 лет и 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .