CoMplete™ Acetabulära höftsystem
7 april 2014 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Keramik på Metal Total Hip System, CoMplete™ Acetabular Hip System
Det primära syftet med denna utredning är att utvärdera överlevnad vid tio år.
För denna post-godkännandestudie (PAS) antas en maximal acceptabel risk för revision vara konstant 1 % per år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv och prospektiv, icke-randomiserad studie av enheten Ceramic on Metal (CoM).
Denna studie kommer att följa varje individ genom 10 år postoperativt.
Totalt 250 försökspersoner kommer att registreras i undersökningen bestående av cirka 150 nya PAS-personer och cirka 100 försökspersoner som rekryterats från studien om undantag från prövningsapparaten till PAS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Om ämnet:
- Var tidigare inskriven i CoM IDE-studien med enheten Ceramic-on- Metal, eller
- Kvalificerar baserat på den godkända märkningen för enheten; och
- 2. Är villig och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i PAS-studien; och
- 3. Är villig och kan återvända för uppföljning enligt PAS-studieprotokollet; och
4. Är villig och kapabel att fylla i frågeformuläret för höftresultat enligt PAS-studieprotokollet. En patient kommer att betraktas som en "giltig studiesubjekt" när han/hon har gjort det
- samtyckte till att delta,
- auktoriserat utlämnande av personlig hälsoinformation (PHI),
- uppfyllde alla behörighetskriterier under det operativa skedet, och
- fick implantatet enligt detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att exkluderas om, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen inte kvalificerar sig baserat på godkända märkningskrav eller kriterier för ämnesinkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CoMplete™ Acetabular Hip System (CoM)
Total höftprotes (THA) med CoMplete™ Acetabular Hip System
|
Total höftprotes (THA) med CoMplete™ Acetabular Hip System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Försökspersoner kommer att ses varje år till och med år 5 postoperativt för radiografisk och klinisk uppföljning, och sedan 8 och 10 år postoperativt för radiografisk och klinisk uppföljning.
Överlevnad innebär borttagande av endera eller båda komponenterna (keramiskt huvud eller metallfoder).
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metalljonnivåer
Tidsram: 5 år, 8 år och 10 år postoperativt
|
En undergrupp av försökspersoner kommer att mätas för nivåer av serumkobolt, serumkrom, erytrocytkobolt, erytrocyter, krom, helblodskobolt och helblodskrom.
Dessa ämnen kommer också att mätas för BUN- och kreatinnivåer.
|
5 år, 8 år och 10 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .