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Sistema de cadera acetabular CoMplete™

7 de abril de 2014 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Sistema total de cadera de cerámica sobre metal, sistema de cadera acetabular CoMplete™

El objetivo principal de esta investigación es evaluar la supervivencia a diez años. Para este estudio posterior a la aprobación (PAS), se supone que el riesgo de revisión máximo aceptable es un 1 % constante por año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo y prospectivo, no aleatorizado, del dispositivo Ceramic on Metal (CoM). Este estudio seguirá a cada sujeto durante 10 años después de la operación. Se inscribirá un total de 250 sujetos en la investigación compuesta por aproximadamente 150 nuevos sujetos PAS y aproximadamente 100 sujetos reclutados del estudio de exención del dispositivo de investigación para el PAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Hip and Knee Arkansas Foundation
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Si el sujeto:

    1. Estuvo previamente inscrito en el estudio CoM IDE con el dispositivo Ceramic-on-Metal, o
    2. Califica según el etiquetado aprobado para el dispositivo; y
  • 2. Está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio PAS; y
  • 3. Está dispuesto y es capaz de regresar para el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio PAS; y

  • 4. Está dispuesto y es capaz de completar el cuestionario de resultados de cadera como se especifica en el protocolo del estudio PAS. Un paciente será considerado un "Sujeto de estudio válido" cuando haya

    • accedió a participar,
    • divulgación autorizada de información de salud personal (PHI),
    • cumplió con todos los criterios de elegibilidad durante la etapa operativa, y
    • recibió el implante como se indica en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si, en opinión del investigador, el sujeto no califica según los requisitos de etiquetado aprobados o los criterios de inclusión de sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema acetabular de cadera CoMplete™ (CoM)
Artroplastia total de cadera (ATC) con el sistema de cadera acetabular CoMplete™
Dispositivo: Reemplazo total de cadera
Artroplastia total de cadera (ATC) con el sistema de cadera acetabular CoMplete™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Los sujetos serán vistos cada año hasta el año 5 después de la operación para seguimiento radiográfico y clínico, y luego a los 8 y 10 años después de la operación para seguimiento radiográfico y clínico. Supervivencia significa la eliminación de uno o ambos componentes (cabeza de cerámica o revestimiento de metal).
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de iones metálicos
Periodo de tiempo: 5 años, 8 años y 10 años después de la operación
En un subconjunto de sujetos se medirán los niveles de cobalto en suero, cromo en suero, cobalto en eritrocitos, cromo en eritrocitos, cobalto en sangre total y niveles de cromo en sangre total. A estos sujetos también se les medirá el BUN y los niveles de creatina.
5 años, 8 años y 10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DePuy Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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