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Sistema per anca acetabolare CoMplete™

7 aprile 2014 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Sistema totale dell'anca in ceramica su metallo, sistema dell'anca acetabolare CoMplete™

L'obiettivo primario di questa indagine è valutare la sopravvivenza a dieci anni. Per questo studio post-approvazione (PAS), si presume che il rischio massimo accettabile di revisione sia costante dell'1% all'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo e prospettico, non randomizzato, del dispositivo Ceramic on Metal (CoM). Questo studio seguirà ogni soggetto attraverso 10 anni dopo l'intervento. Un totale di 250 soggetti saranno arruolati nell'indagine, tra cui circa 150 nuovi soggetti PAS e circa 100 soggetti reclutati dallo studio di esenzione del dispositivo sperimentale al PAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hip and Knee Arkansas Foundation
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Se il soggetto:

    1. È stato precedentemente arruolato nello studio CoM IDE con il dispositivo Ceramic-on-Metal, o
    2. Si qualifica in base all'etichettatura approvata per il dispositivo; E
  • 2. È disposto e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio PAS; E
  • 3. È disposto e in grado di tornare per il follow-up come specificato dal protocollo dello studio PAS; E

  • 4. È disposto e in grado di completare il questionario sugli esiti dell'anca come specificato dal protocollo dello studio PAS. Un paziente sarà considerato un "Soggetto di studio valido" quando lo ha fatto

    • acconsentito a partecipare,
    • rilascio autorizzato di informazioni sanitarie personali (PHI),
    • ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità durante la fase operativa, e
    • ricevuto l'impianto come indicato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non si qualifica in base ai requisiti di etichettatura approvati o ai criteri di inclusione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema per anca acetabolare CoMplete™ (CoM)
Artroplastica totale dell'anca (THA) utilizzando CoMplete™ Acetabular Hip System
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
Artroplastica totale dell'anca (THA) utilizzando CoMplete™ Acetabular Hip System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
I soggetti saranno visitati ogni anno fino all'anno 5 dopo l'intervento per il follow-up radiografico e clinico, e poi a 8 e 10 anni dopo l'intervento per il follow-up radiografico e clinico. Per sopravvivenza si intende la rimozione di uno o entrambi i componenti (testa in ceramica o rivestimento in metallo).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ioni metallici
Lasso di tempo: 5 anni, 8 anni e 10 anni dopo l'intervento
Verrà misurato un sottogruppo di soggetti per il cobalto sierico, il cromo sierico, il cobalto negli eritrociti, il cromo negli eritrociti, il cobalto nel sangue intero e i livelli di cromo nel sangue intero. Questi soggetti saranno anche misurati per BUN e livelli di creatina.
5 anni, 8 anni e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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