Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoMplete™ acetabular hoftesystem

7. april 2014 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Keramik på Metal Total Hip System, CoMplete™ Acetabular Hip System

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overlevelse efter ti år. For denne post-godkendelsesundersøgelse (PAS) antages en maksimal acceptabel fare ved revision at være konstant 1 % om året.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv og prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af enheden Ceramic on Metal (CoM). Denne undersøgelse vil følge hvert individ gennem 10 år postoperativt. I alt 250 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen bestående af ca. 150 nye PAS-personer og ca. 100 forsøgspersoner, der er rekrutteret fra undersøgelsen af ​​undtagelsesundersøgelsen til PAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Hip and Knee Arkansas Foundation
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Hvis emnet:

    1. Var tidligere indskrevet i CoM IDE-studiet med Ceramic-on- Metal-enheden, eller
    2. Kvalificerer baseret på den godkendte mærkning for enheden; og
  • 2. Er villig og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i PAS-undersøgelsen; og
  • 3. Er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret af PAS-undersøgelsesprotokollen; og

  • 4. Er villig og i stand til at udfylde hofteresultatspørgeskemaet som specificeret af PAS-undersøgelsesprotokollen. En patient vil blive betragtet som et "gyldigt studieobjekt", når han/hun har

    • givet samtykke til at deltage,
    • autoriseret frigivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI),
    • opfyldt alle berettigelseskriterier gennem den operative fase, og
    • modtog implantatet som anført i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis forsøgspersonen efter investigatorens mening ikke kvalificerer sig baseret på godkendte mærkningskrav eller emneinklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoMplete™ Acetabulære Hoftesystem (CoM)
Total hoftearthroplastik (THA) ved hjælp af CoMplete™ Acetabular Hip System
Enhed: Total hofteudskiftning
Total hoftearthroplastik (THA) ved hjælp af CoMplete™ Acetabular Hip System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Forsøgspersoner vil blive set hvert år til og med år 5 postoperativt til radiografisk og klinisk opfølgning, og derefter 8 og 10 år postoperativt til radiografisk og klinisk opfølgning. Survivorship betyder fjernelse af den ene eller begge komponenter (keramisk hoved eller metalforing).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metalionniveauer
Tidsramme: 5 år, 8 år og 10 år postoperativt
En undergruppe af forsøgspersoner vil blive målt for serumkobolt, serumkrom, erytrocytkobolt, erytrocytkrom, fuldblodskobolt og fuldblodskrom. Disse emner vil også blive målt for BUN- og kreatinniveauer.
5 år, 8 år og 10 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner