CoMplete™ acetabulumheupsysteem
7 april 2014 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
Keramiek op metaal totaal heupsysteem, CoMplete™ acetabulumheupsysteem
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de overleving na tien jaar.
Voor deze post-goedkeuringsstudie (PAS) wordt aangenomen dat het maximaal aanvaardbare risico op revisie constant 1% per jaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve en prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van het apparaat Ceramic on Metal (CoM).
Deze studie volgt elk onderwerp tot 10 jaar na de operatie.
Er zullen in totaal 250 proefpersonen worden opgenomen in het onderzoek, bestaande uit ongeveer 150 nieuwe PAS-proefpersonen en ongeveer 100 proefpersonen die zijn gerekruteerd uit de vrijstellingsstudie voor onderzoeksapparatuur voor de PAS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Als het onderwerp:
- Was eerder ingeschreven in het CoM IDE-onderzoek met het apparaat Keramiek-op-metaal, of
- Kwalificeert op basis van de goedgekeurde labeling voor het apparaat; En
- 2. Is bereid en in staat geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het PAS-onderzoek; En
- 3. Is bereid en in staat om terug te keren voor nacontrole volgens het PAS-onderzoeksprotocol; En
4. Is bereid en in staat om de vragenlijst voor heupuitkomsten in te vullen zoals gespecificeerd in het PAS-onderzoeksprotocol. Een patiënt wordt beschouwd als een "Geldige proefpersoon" wanneer hij/zij dat heeft gedaan
- ingestemd met deelname,
- geautoriseerde vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI),
- voldeed aan alle geschiktheidscriteria tijdens de operatieve fase, en
- het implantaat ontvangen zoals vermeld in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt op basis van goedgekeurde etiketteringsvereisten of criteria voor inclusie van proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CoMplete™ acetabulumheupsysteem (CoM)
Totale heupartroplastiek (THA) met behulp van het CoMplete™ acetabulaire heupsysteem
|
Totale heupartroplastiek (THA) met behulp van het CoMplete™ acetabulaire heupsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Proefpersonen zullen tot en met jaar 5 postoperatief elk jaar worden gezien voor radiografische en klinische follow-up, en daarna 8 en 10 jaar postoperatief voor radiografische en klinische follow-up.
Overleven betekent het verwijderen van een of beide componenten (keramische kop of metalen voering).
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van metaalionen
Tijdsspanne: 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Een subset van proefpersonen zal worden gemeten op serumkobalt-, serumchroom-, erytrocyten-kobalt-, erytrocyten-chroom-, volbloed-kobalt- en volbloed-chroomgehalten.
Deze proefpersonen zullen ook worden gemeten op BUN- en creatineniveaus.
|
5 jaar, 8 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .