Sistema de Quadril Acetabular Complete™
7 de abril de 2014 atualizado por: DePuy Orthopaedics
Ceramic on Metal Total Hip System, CoMplete™ Acetabular Hip System
O objetivo primário desta investigação é avaliar a sobrevida aos dez anos.
Para este estudo pós-aprovação (PAS), assume-se que o risco máximo aceitável de revisão é constante de 1% ao ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, não randomizado, do dispositivo Ceramic on Metal (CoM).
Este estudo acompanhará cada paciente por 10 anos após a cirurgia.
Um total de 250 indivíduos será inscrito na investigação, incluindo aproximadamente 150 novos indivíduos PAS e aproximadamente 100 indivíduos recrutados do estudo de isenção de dispositivo experimental para o PAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Se o sujeito:
- Foi previamente inscrito no estudo CoM IDE com o dispositivo Ceramic-on-Metal, ou
- Qualifica-se com base na rotulagem aprovada para o dispositivo; e
- 2. Está disposto e é capaz de fornecer o consentimento informado do paciente para participação no estudo PAS; e
- 3. Está disposto e apto a retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo PAS; e
4. Está disposto e é capaz de preencher o questionário de resultados do quadril conforme especificado pelo protocolo de estudo PAS. Um paciente será considerado um "Sujeito de Estudo Válido" quando tiver
- consentiu em participar,
- liberação autorizada de informações pessoais de saúde (PHI),
- atendeu a todos os critérios de elegibilidade durante o estágio operatório e
- recebeu o implante conforme observado neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos serão excluídos se, na opinião do investigador, o sujeito não se qualificar com base nos requisitos de rotulagem aprovados ou nos critérios de inclusão do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Quadril Acetabular Complete™ (CoM)
Artroplastia total do quadril (ATQ) usando o sistema de quadril acetabular CoMplete™
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Artroplastia total do quadril (ATQ) usando o sistema de quadril acetabular CoMplete™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Os indivíduos serão vistos a cada ano até o 5º ano de pós-operatório para acompanhamento clínico e radiográfico, e depois aos 8 e 10 anos de pós-operatório para acompanhamento clínico e radiográfico.
Sobrevivência significa a remoção de um ou de ambos os componentes (cabeça de cerâmica ou revestimento de metal).
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de íons metálicos
Prazo: 5 anos, 8 anos e 10 anos de pós-operatório
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Um subconjunto de indivíduos será medido para níveis séricos de cobalto, cromo sérico, cobalto eritrocitário, crómio eritrocitário, cobalto sanguíneo total e crómio sanguíneo total.
Esses indivíduos também serão medidos para os níveis de BUN e creatina.
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5 anos, 8 anos e 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09014
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