Système de hanche acétabulaire CoMplete™
7 avril 2014 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Système de hanche total en céramique sur métal, système de hanche acétabulaire CoMplete™
L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer la survie à dix ans.
Pour cette étude post-approbation (PAS), un risque maximal acceptable de révision est supposé être constant de 1 % par an.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective non randomisée du dispositif Céramique sur Métal (CoM).
Cette étude suivra chaque sujet pendant 10 ans après l'opération.
Un total de 250 sujets seront inscrits à l'investigation, comprenant environ 150 nouveaux sujets PAS et environ 100 sujets recrutés à partir de l'étude d'exemption de dispositif expérimental au PAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, États-Unis, 80525
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Si le sujet :
- Était précédemment inscrit à l'étude CoM IDE avec le dispositif céramique sur métal, ou
- Qualifié sur la base de l'étiquetage approuvé pour l'appareil ; et
- 2. est disposé et capable de fournir un consentement éclairé du patient pour sa participation à l'étude PAS ; et
- 3. est disposé et capable de revenir pour un suivi tel que spécifié par le protocole de l'étude PAS ; et
4. Est disposé et capable de remplir le questionnaire sur les résultats de la hanche tel que spécifié par le protocole de l'étude PAS. Un patient sera considéré comme un "sujet d'étude valide" lorsqu'il aura
- consenti à participer,
- la divulgation autorisée de renseignements personnels sur la santé (RPS),
- rempli tous les critères d'éligibilité jusqu'à la phase opératoire, et
- reçu l'implant comme indiqué dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus si, de l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas admissible sur la base des exigences d'étiquetage approuvées ou des critères d'inclusion des sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de hanche acétabulaire CoMplete™ (CoM)
Arthroplastie totale de la hanche (PTH) à l'aide du système de hanche acétabulaire CoMplete™
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Arthroplastie totale de la hanche (PTH) à l'aide du système de hanche acétabulaire CoMplete™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 10 années
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Les sujets seront vus chaque année jusqu'à l'année 5 après l'opération pour un suivi radiographique et clinique, puis à 8 et 10 ans après l'opération pour un suivi radiographique et clinique.
La survie signifie le retrait de l'un ou des deux composants (tête en céramique ou revêtement métallique).
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'ions métalliques
Délai: 5 ans, 8 ans et 10 ans après l'opération
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Un sous-ensemble de sujets sera mesuré pour le cobalt sérique, le chrome sérique, le cobalt des érythrocytes, le chrome des érythrocytes, le cobalt dans le sang total et le chrome dans le sang total.
Ces sujets seront également mesurés pour les niveaux de BUN et de créatine.
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5 ans, 8 ans et 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09014
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