CoMplete™ 비구 고관절 시스템
2014년 4월 7일 업데이트: DePuy Orthopaedics
세라믹 온 메탈 토탈 고관절 시스템, CoMplete™ 비구 고관절 시스템
이 조사의 주요 목적은 10년 후의 생존을 평가하는 것입니다.
이 승인 후 연구(PAS)의 경우 재수술의 최대 허용 위험은 연간 1%로 일정하다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Ceramic on Metal(CoM) 장치에 대한 후향적이고 전향적인 비무작위 연구입니다.
이 연구는 수술 후 10년 동안 각 대상을 추적할 것입니다.
약 150명의 새로운 PAS 피험자와 PAS에 대한 조사 기기 면제 연구에서 모집된 약 100명의 피험자로 구성된 총 250명의 피험자가 조사에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Hip and Knee Arkansas Foundation
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, 미국, 80525
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 대상이 다음과 같은 경우:
- 이전에 Ceramic-on-Metal 장치로 CoM IDE 연구에 등록했거나
- 기기에 대해 승인된 라벨링을 기반으로 자격을 부여합니다. 그리고
- 2. PAS 연구 참여에 대해 정보에 입각한 환자 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 그리고
- 3. PAS 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다. 그리고
4. PAS 연구 프로토콜에 명시된 대로 고관절 결과 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다. 환자는 다음과 같은 경우 "유효한 연구 피험자"로 간주됩니다.
- 참여에 동의했고,
- 개인 건강 정보(PHI)의 승인된 공개,
- 수술 단계를 통해 모든 자격 기준을 충족했으며,
- 이 프로토콜에 명시된 대로 임플란트를 받았습니다.
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 대상이 승인된 라벨링 요구 사항 또는 대상 포함 기준에 따라 자격이 없는 경우 대상이 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CoMplete™ 비구 고관절 시스템(CoM)
CoMplete™ 비구 고관절 시스템을 사용한 고관절 전치환술(THA)
|
CoMplete™ 비구 고관절 시스템을 사용한 고관절 전치환술(THA)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존자
기간: 10 년
|
방사선 및 임상 추적을 위해 수술 후 5년 동안 피험자를 매년, 그리고 방사선 및 임상 추적을 위해 수술 후 8년 및 10년에 피험자를 보게 됩니다.
생존이란 구성 요소(세라믹 헤드 또는 금속 라이너) 중 하나 또는 둘 다를 제거하는 것을 의미합니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금속 이온 수준
기간: 수술 후 5년, 8년, 10년
|
혈청 코발트, 혈청 크롬, 적혈구 코발트, 적혈구 크롬, 전혈 코발트 및 전혈 크롬 수준에 대해 피험자의 하위 집합을 측정합니다.
이들 피험자는 또한 BUN 및 크레아틴 수치에 대해 측정될 것입니다.
|
수술 후 5년, 8년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .