拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL)/AmpC 腸内細菌科による複雑な尿路感染症におけるテモシリンの使用 (TEA)
2013年1月28日 更新者：Belpharma s.a.
英国における拡張スペクトルベータラクタマーゼ（ESBL）産生およびAmpC過剰産生腸内細菌による複雑な尿路感染症におけるテモシリンの使用
この研究は、英国で確認された拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生または AmpC 過剰産生腸内細菌による複雑な尿路感染症 (UTI) の治療におけるテモシリンの有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
活動範囲とテモシリンの排泄経路により、テモシリンは尿路感染症の治療に適しています。 いくつかの研究では、合併症のない膀胱炎と複雑な成人の腎盂腎炎、および生後2か月以上の子供の腎盂腎炎において、非常に優れた臨床的および微生物学的活動が示されています. しかし、広範囲のβ-ラクタマーゼ産生株による尿路感染症については、特定の研究は行われていません。
これに関連して、この研究は、英国で確認された拡張スペクトルベータラクタマーゼ（ESBL）産生またはAmpC過剰産生腸内細菌による複雑な尿路感染症の治療におけるテモシリンの有効性を実証することを目的としています。 治験責任医師はまた、有害事象および最終的なクロストリジウム・ディフィシル関連感染の発生率を監視することにより、薬剤の耐性を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非経口抗菌療法を必要とするテモシリンに感受性の腸内細菌科の拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）産生またはAmpC過剰産生が確認されているために、複雑な尿路感染症を呈している患者。
- コミュニティまたは病院で感染した細菌。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- テモシリン耐性株に感染した患者
- -テモシリン以外のテモシリン治療開始前の48時間に積極的な抗菌療法を受けた患者
- グラム陰性菌による尿以外の感染部位を呈する患者（尿路由来の菌血症の発症を除く）
- -ベンジルペニシリンを除いて、併用抗菌療法が必要な患者
- 合併症のない膀胱炎
- 尿路の完全閉塞
- 前立腺炎
- 腎周囲または腎内膿瘍
- 腎移植
- 子供（18歳まで）
- 妊娠または授乳
- 慢性透析患者
- 免疫不全治療または病気
- ペニシリンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモシリン
治療群
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抗生物質治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物治療
時間枠：治療終了（最短5日）
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根絶 : < 10,000 コロニー形成単位/mL (CFU/mL) ベースライン病原体
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治療終了（最短5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒
時間枠：治療終了（最短5日）
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患者の臨床状態は次のように分類されます
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治療終了（最短5日）
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治療中の耐性の発生
時間枠：治療終了（最短5日）
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微生物学的観点からの治療中のテモシリン耐性の獲得
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治療終了（最短5日）
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感染症の再発を 4 ～ 6 週間にわたって監視
時間枠：フォローアップの終了 (最大 6 週間)
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フォローアップの終了 (最大 6 週間)
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有害事象のモニタリング
時間枠：0 日目から 6 週間まで
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テモシリンを投与された臨床試験患者における不都合な医学的発生の記録であり、必ずしも治療との因果関係を持っている必要はありません。
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0 日目から 6 週間まで
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ESBL & AmpC 糞便輸送 (オプション)
時間枠：治療の開始と終了（最短5日）
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含まれる患者のすべての分離株は-80°Cで凍結され、ESBL / AmpCの確認と分子技術によるタイピングのために中央研究所に送られます。
クローン性を決定するために、同じ種からの分離株に対してパルスフィールドゲル電気泳動を実施する。
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治療の開始と終了（最短5日）
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C.ディフィシル感染の発生率
時間枠：0 日目から 6 週間まで
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Clostridium difficile感染症（CDI）は、HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35によって推奨されているように定義されています。下痢の1つのエピソードであり、サンプリングに使用される容器の形をとるのに十分なほどゆるい便、またはBristol Stool Chartタイプのいずれかとして定義されますこれは、毒素アッセイ陽性 (陽性の C. difficile 培養の有無にかかわらず) および/または偽膜性大腸炎の内視鏡的証拠と同時に発生する医薬品を含む、他の原因に起因するものではありません。
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0 日目から 6 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter M Hawkey, Professor、Birmingham Public Health Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。