Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae로 인한 복합 요로 감염에서의 테모실린 사용 (TEA)
2013년 1월 28일 업데이트: Belpharma s.a.
영국에서 ESBL(Extended Spectrum Beta-Lactamases) 생산 및 AmpC 과다생산 장내세균으로 인한 복합 요로 감염에서의 테모실린 사용
이 연구는 영국에서 확증된 ESBL(Extended Spectrum Beta-Lactamases) 생성 또는 AmpC 과다 생성 장내세균으로 인한 복합 요로 감염(UTI)의 치료에서 테모실린의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
테모실린의 배설 경로와 함께 활동 범위는 요로 감염 치료에 좋은 후보입니다. 여러 연구에서 단순하고 복잡한 방광염과 성인의 신우신염 및 2개월 이상의 어린이의 신우신염에서 매우 우수한 임상적 및 미생물학적 활동을 보여주었습니다. 그러나 광범위한 ß-락타마제 생성 균주로 인해 요로 감염에 대해 수행된 특정 연구는 없습니다.
이러한 맥락에서 본 연구는 영국에서 확인된 ESBL(Extended Spectrum Beta-Lactamases) 생성 또는 AmpC 과다 생성 장내세균으로 인한 복합 요로 감염의 치료에서 테모실린의 효능을 입증하는 것을 목적으로 합니다. 조사관은 또한 유해 사례 및 궁극적인 클로스트리디움 디피실 관련 감염 발생률을 모니터링하여 약물의 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비경구적 항균 요법이 필요한 테모실린에 민감한 ESBL(Extended Spectrum Beta-Lactamase) 생성 또는 AmpC 과다 생성 장내세균으로 확인되어 복잡한 요로 감염을 나타내는 환자.
- 지역 사회 또는 병원에서 획득한 감염 박테리아.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 테모실린 내성 균주에 감염된 환자
- 테모실린을 제외한 테모실린 치료 시작 전 48시간 동안 활성 항균 요법을 받은 환자
- 그람음성균으로 인해 요로 이외의 다른 감염 부위를 나타내는 환자(요로 기원 균혈증의 발병 제외)
- 벤질페니실린을 제외한 동시 항균 요법이 필요한 환자
- 단순 방광염
- 요로의 완전한 폐색
- 전립선염
- 신주위 또는 신장내 농양
- 신장 이식
- 어린이(18세 이하)
- 임신 또는 수유
- 만성 투석 환자
- 면역 저하 요법 또는 질병
- 페니실린에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모실린
치료군
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항생제 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 치료
기간: 치료 종료(최소 5일)
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박멸 : < 10,000 기준 병원체의 콜로니 형성 단위/mL(CFU/mL)
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치료 종료(최소 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료
기간: 치료 종료(최소 5일)
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환자의 임상 상태는 다음과 같이 분류됩니다.
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치료 종료(최소 5일)
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치료 중 내성 발생
기간: 치료 종료(최소 5일)
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미생물학적 관점에서 치료 중 테모실린에 대한 내성 획득
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치료 종료(최소 5일)
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감염 재발은 4-6주에 걸쳐 모니터링됨
기간: 후속 조치 종료(최대 6주)
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후속 조치 종료(최대 6주)
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AE 모니터링
기간: 0일부터 최대 6주까지
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테모실린을 투여한 임상 시험 환자의 모든 비정상적인 의학적 사건에 대한 기록으로서 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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0일부터 최대 6주까지
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ESBL 및 AmpC 배설물 캐리지(선택 사항)
기간: 치료 시작 및 종료(최소 5일)
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포함된 환자의 모든 격리체는 -80°C에서 냉동 보관되며 ESBL/AmpC 확인 및 분자 기술을 통한 타이핑을 위해 중앙 실험실로 보내집니다.
펄스 필드 겔 전기영동은 클론성을 결정하기 위해 동일한 종의 분리주에서 수행됩니다.
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치료 시작 및 종료(최소 5일)
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C. difficile 감염의 발생률
기간: 0일부터 최대 6주까지
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Clostridium difficile 감염(CDI)은 HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35에서 권장하는 것으로 정의됩니다. 샘플을 채취하는 데 사용되는 용기의 모양을 취할 수 있을 만큼 충분히 느슨한 대변 또는 브리스톨 대변 차트 유형으로 정의되는 설사 1회 에피소드 5-7, 양성 독소 분석(양성 C. difficile 배양 유무에 관계없이)과 동시에 발생하는 약물 및/또는 위막성 대장염의 내시경 증거를 포함하여 다른 원인에 기인하지 않습니다.
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0일부터 최대 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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