Uso de temocilina em infecções complicadas do trato urinário devido a beta-lactamases de espectro estendido (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Belpharma s.a.
Uso de temocilina em infecções complicadas do trato urinário devido à produção de beta-lactamases de espectro estendido (ESBL) e enterobactérias hiperprodutoras de AmpC no Reino Unido
Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia da temocilina no tratamento de Infecção do Trato Urinário (ITU) complicada devido à produção confirmada de Beta-Lactamases de Espectro Estendido (ESBL) ou Enterobacteriaceae hiperprodutora de AmpC no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espectro de atividade junto com a via de excreção da temocilina o torna um bom candidato para o tratamento de infecções do trato urinário. Vários estudos demonstraram atividade clínica e microbiológica muito boa em cistite e pielonefrite não complicada e complicada em adultos e em pielonefrite em crianças com mais de 2 meses. No entanto, não há nenhum estudo específico realizado em Infecções do Trato Urinário devido a cepas produtoras de ß-lactamases de amplo espectro.
Neste contexto, este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia da temocilina no tratamento da Infecção do Trato Urinário complicada devido a Enterobacteriaceae produtoras de Beta-Lactamases de Espectro Estendido (ESBL) confirmadas ou Enterobacteriaceae hiperprodutoras de AmpC no Reino Unido. Os investigadores também avaliarão a tolerância do medicamento monitorando o evento adverso e a incidência de eventual infecção associada por Clostridium difficile.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apresentando uma infecção complicada do trato urinário devido a uma Enterobacteriaceae produtora de Beta-Lactamases de Espectro Estendido (ESBL) confirmada ou hiperprodutora de AmpC suscetível à temocilina que requer terapia antimicrobiana parenteral.
- bactérias infectantes adquiridas na comunidade ou no hospital.
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pacientes infectados com uma cepa resistente à temocilina
- pacientes que receberam uma terapia antimicrobiana ativa durante as 48h antes do início do tratamento com temocilina, exceto temocilina
- pacientes apresentando outro sítio de infecção que não o urinário (exceto início de bacteremia de origem do trato urinário) devido a bactérias Gram negativas
- pacientes que necessitam de terapia antimicrobiana concomitante com exceção de benzilpenicilina
- cistite não complicada
- obstrução completa do trato urinário
- prostatite
- abscessos perinefréticos ou intrarrenais
- transplante renal
- crianças (até 18 anos)
- gravidez ou lactação
- pacientes cronicamente dialisados
- terapia ou doença imunocomprometedora
- alergia conhecida à penicilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Temocilina
Grupo de tratamento
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Tratamento antibiótico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura microbiológica
Prazo: Fim do tratamento (mínimo 5 dias)
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Erradicação: <10.000 Unidade Formadora de Colônias/mL (CFU/mL) do patógeno de linha de base
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Fim do tratamento (mínimo 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica
Prazo: Fim do tratamento (mínimo 5 dias)
|
O estado clínico do paciente será classificado como
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Fim do tratamento (mínimo 5 dias)
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Desenvolvimento de resistência durante o tratamento
Prazo: Fim do tratamento (mínimo 5 dias)
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Aquisição de resistência à temocilina durante o tratamento do ponto de vista microbiológico
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Fim do tratamento (mínimo 5 dias)
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Recaídas de infecção monitoradas durante 4-6 semanas
Prazo: Fim do seguimento (até 6 semanas)
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Fim do seguimento (até 6 semanas)
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Monitoramento de EA
Prazo: Do dia 0 até 6 semanas
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Registro de qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente de ensaio clínico administrado com temocilina e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
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Do dia 0 até 6 semanas
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Transporte fecal ESBL e AmpC (opcional)
Prazo: Início e fim do tratamento (mínimo 5 dias)
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Todos os isolados dos pacientes incluídos serão mantidos congelados a -80°C e enviados ao laboratório central para confirmação ESBL/AmpC e tipagem por técnicas moleculares.
Eletroforese em gel de campo de pulso será realizada em isolados da mesma espécie para determinação da clonalidade.
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Início e fim do tratamento (mínimo 5 dias)
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Incidência de infecção por C. difficile
Prazo: Do dia 0 até 6 semanas
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A infecção por Clostridium difficile (CDI) é definida conforme recomendado pelo HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35 : um episódio de diarreia, definido como fezes soltas o suficiente para assumir a forma de um recipiente usado para amostra, ou como tipos de Bristol Stool Chart 5-7, que não é atribuível a nenhuma outra causa, incluindo medicamentos, que ocorre ao mesmo tempo que um teste de toxina positivo (com ou sem cultura positiva de C. difficile) e/ou evidência endoscópica de colite pseudomembranosa.
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Do dia 0 até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMO-07001
- 2008-005912-41 (Número EudraCT)
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