Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temocillin-bruk ved kompliserte urinveisinfeksjoner på grunn av beta-laktamaser med utvidet spektrum (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)

28. januar 2013 oppdatert av: Belpharma s.a.

Temocillin-bruk ved kompliserte urinveisinfeksjoner på grunn av utvidet spektrum beta-laktamaser (ESBL)-produserende og AmpC-hyperproduserende Enterobacteriaceae i Storbritannia

Denne studien er rettet mot å demonstrere effekten av temocillin i behandlingen av komplisert urinveisinfeksjon (UTI) på grunn av bekreftet Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-produserende eller AmpC-hyperproduserende Enterobacteriaceae i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktivitetsspekteret sammen med utskillelsesveien for temocillin gjør det til en god kandidat for behandling av urinveisinfeksjoner. Flere studier har vist meget god klinisk og mikrobiologisk aktivitet ved ukomplisert og komplisert blærebetennelse og pyelonefritt hos voksne og ved pyelonefritt hos barn eldre enn 2 måneder. Det er imidlertid ingen spesifikk studie utført på urinveisinfeksjoner på grunn av bredspektrede ß-laktamaser som produserer stammer.

I denne sammenhengen er denne studien rettet mot å demonstrere effekten av temocillin i behandlingen av komplisert urinveisinfeksjon på grunn av bekreftet Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-produserende eller AmpC-hyperproduserende Enterobacteriaceae i Storbritannia. Etterforskerne vil også evaluere toleransen til stoffet ved å overvåke bivirkningen og forekomsten av eventuell Clostridium difficile-assosiert infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som presenterer en komplisert urinveisinfeksjon på grunn av en bekreftet utvidet spektrum beta-laktamaser (ESBL)-produserende eller AmpC-hyperproduserende Enterobacteriaceae som er følsomme for temocillin som krever parenteral antimikrobiell behandling.
  • lokalsamfunn eller sykehus ervervet smittende bakterier.
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter infisert med en stamme som er resistent mot temocillin
  • pasienter som har mottatt en aktiv antimikrobiell terapi i løpet av 48 timer før begynnelsen av temocillinbehandling unntatt temocillin
  • pasienter som har et annet infeksjonssted enn urin (bortsett fra begynnelsen av bakteriemi fra urinveisopprinnelse) på grunn av gramnegative bakterier
  • pasienter som trenger samtidig antimikrobiell behandling med unntak av benzylpenicillin
  • ukomplisert blærebetennelse
  • fullstendig obstruksjon av urinveiene
  • prostatitt
  • peri-nefretiske eller intrarenale abscesser
  • nyretransplantasjon
  • barn (opptil 18 år)
  • graviditet eller amming
  • kronisk dialyserte pasienter
  • immunkompromitterende behandling eller sykdom
  • kjent allergi mot penicillin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temocillin
Behandlingsgruppe
Legemiddel: Temocillin
Antibiotisk behandling
Andre navn:
  • Negaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Slutt på behandling (minimum 5 dager)

Utryddelse: < 10 000 kolonidannende enhet/mL (CFU/mL) av baseline-patogenet

  • Persistens: = 10 000 CFU/mL av baseline-patogenet
  • Utholdenhet med tilegnelse av motstand
  • Superinfeksjon: = 100 000 CFU/ml av et annet uropatogen under behandling
  • Ny infeksjon: = 100 000 CFU/mL av et annet uropatogen etter terapi
  • Tilbakefall: utryddelse ved slutten av behandlingen, men = 10 000 CFU/ml av baseline-patogenet ved oppfølging
  • Tilbakefall med tilegnelse av motstand
Slutt på behandling (minimum 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Slutt på behandling (minimum 5 dager)

Pasientens kliniske status vil bli klassifisert som

  • kurert (oppløsning av alle kliniske symptomer)
  • forbedret
  • svikt (vedvarende grunnlinjesymptomer eller fremvekst av nye symptomer)
Slutt på behandling (minimum 5 dager)
Resistensutvikling under behandling
Tidsramme: Slutt på behandling (minimum 5 dager)
Erverv av resistens mot temocillin under behandling på et mikrobiologisk synspunkt
Slutt på behandling (minimum 5 dager)
Infeksjonstilfall overvåkes over 4-6 uker
Tidsramme: Slutt på oppfølging (opptil 6 uker)
  • Tilbakefall: utryddelse ved slutten av behandlingen, men = 10 000 CFU/ml av baseline-patogenet ved oppfølging
  • Tilbakefall med tilegnelse av motstand
Slutt på oppfølging (opptil 6 uker)
Overvåking av AE
Tidsramme: Fra dag 0 til opptil 6 uker
Registrering av enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk utprøving som har fått temocillin og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
Fra dag 0 til opptil 6 uker
ESBL og AmpC fekal vogn (valgfritt)
Tidsramme: Start og slutt på behandlingen (minimum 5 dager)
Alle isolater av inkluderte pasienter vil bli holdt frosset ved -80°C og sendt til sentrallaboratoriet for ESBL/AmpC bekreftelse og typing gjennom molekylære teknikker. Pulsfeltgelelektroforese vil bli utført på isolater fra samme art for bestemmelse av klonalitet.
Start og slutt på behandlingen (minimum 5 dager)
Forekomst av C. difficile-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til opptil 6 uker
Clostridium difficile-infeksjon (CDI) er definert som anbefalt av HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35 : én episode med diaré, definert enten som avføring løs nok til å ta form av en beholder som brukes til å prøve den, eller som Bristol Stool Chart-typer 5-7, som ikke kan tilskrives noen annen årsak, inkludert medisiner som forekommer samtidig med en positiv toksinanalyse (med eller uten positiv C. difficile-kultur) og/eller endoskopiske tegn på pseudomembranøs kolitt.
Fra dag 0 til opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belpharma s.a.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMO-07001
  • 2008-005912-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Temocillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere