Stosowanie temocyliny w powikłanych zakażeniach dróg moczowych spowodowanych beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)
28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Belpharma s.a.
Stosowanie temocyliny w powikłanych zakażeniach dróg moczowych spowodowanych wytwarzaniem beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL) i hiperprodukcją AmpC Enterobacteriaceae w Wielkiej Brytanii
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności temocyliny w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (ZUM) spowodowanych potwierdzoną produkcją beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL) lub hiperprodukcją AmpC przez Enterobacteriaceae w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Spektrum działania wraz z drogą wydalania temocyliny sprawia, że jest ona dobrym kandydatem do leczenia infekcji dróg moczowych. W kilku badaniach wykazano bardzo dobrą aktywność kliniczną i mikrobiologiczną w niepowikłanym i powikłanym zapaleniu pęcherza moczowego i odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dorosłych oraz w odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Jednak nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących infekcji dróg moczowych wywołanych przez szczepy wytwarzające ß-laktamazy o szerokim spektrum działania.
W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności temocyliny w leczeniu powikłanych infekcji dróg moczowych spowodowanych potwierdzoną produkcją beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL) lub hiperprodukcją AmpC przez Enterobacteriaceae w Wielkiej Brytanii. Badacze ocenią również tolerancję leku, monitorując zdarzenie niepożądane i częstość występowania ewentualnego zakażenia związanego z Clostridium difficile.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z powikłanym zakażeniem dróg moczowych spowodowanym potwierdzonym wytwarzaniem beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL) lub nadmiernym wytwarzaniem AmpC przez Enterobacteriaceae wrażliwymi na temocylinę wymagającymi pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
- bakterie zakaźne nabyte przez społeczność lub szpital.
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów zakażonych szczepem opornym na temocylinę
- pacjenci, którzy otrzymywali aktywną terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia temocyliną, z wyjątkiem temocyliny
- pacjenci z inną lokalizacją zakażenia niż układ moczowy (z wyjątkiem początku bakteriemii pochodzenia moczowego) wywołaną przez bakterie Gram-ujemne
- pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego, z wyjątkiem penicyliny benzylowej
- niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego
- całkowita niedrożność dróg moczowych
- zapalenie gruczołu krokowego
- ropnie okołonerkowe lub wewnątrznerkowe
- przeszczep nerki
- dzieci (do 18 lat)
- ciąża lub laktacja
- pacjentów przewlekle dializowanych
- terapia obniżająca odporność lub choroba
- znana alergia na penicylinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temocylina
Grupa eksperymentalna
|
Leczenie antybiotykami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji (minimum 5 dni)
|
Eradykacja: < 10 000 jednostek tworzących kolonie/ml (jtk/ml) wyjściowego patogenu
|
Zakończenie kuracji (minimum 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji (minimum 5 dni)
|
Stan kliniczny pacjenta zostanie sklasyfikowany jako
|
Zakończenie kuracji (minimum 5 dni)
|
|
Rozwój oporności podczas leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji (minimum 5 dni)
|
Nabycie oporności na temocylinę podczas leczenia z mikrobiologicznego punktu widzenia
|
Zakończenie kuracji (minimum 5 dni)
|
|
Nawroty infekcji monitorowane przez 4-6 tygodni
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 6 tygodni)
|
|
Koniec obserwacji (do 6 tygodni)
|
|
Monitorowanie AE
Ramy czasowe: Od dnia 0 do maksymalnie 6 tygodni
|
Zapis każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego w badaniu klinicznym, któremu pacjentowi podawano temocylinę i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
|
Od dnia 0 do maksymalnie 6 tygodni
|
|
Nosicielstwo kału ESBL i AmpC (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Początek i koniec kuracji (minimum 5 dni)
|
Wszystkie izolaty pacjentów włączonych do badania będą przechowywane w stanie zamrożonym w temperaturze -80°C i wysyłane do laboratorium centralnego w celu potwierdzenia ESBL/AmpC i typowania technikami molekularnymi.
Elektroforeza w polu pulsacyjnym zostanie przeprowadzona na izolatach tego samego gatunku w celu określenia klonalności.
|
Początek i koniec kuracji (minimum 5 dni)
|
|
Występowanie zakażenia C. difficile
Ramy czasowe: Od dnia 0 do maksymalnie 6 tygodni
|
Zakażenie Clostridium difficile (CDI) jest zdefiniowane zgodnie z zaleceniami Grupy Sterującej HPA ds. Zakażeń związanych z opieką zdrowotną 35 : jeden epizod biegunki, zdefiniowany albo jako stolec na tyle luźny, że przybiera kształt pojemnika użytego do jego pobrania, albo jako rodzaje Bristolskiej Karty Stolca 5-7, której nie można przypisać żadnej innej przyczynie, w tym lekom, która występuje w tym samym czasie, co dodatni wynik testu na toksynę (z dodatnim wynikiem hodowli C. difficile lub bez) i/lub endoskopowe dowody rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
|
Od dnia 0 do maksymalnie 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMO-07001
- 2008-005912-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .