Temosilliinin käyttö monimutkaisissa virtsatieinfektioissa, jotka johtuvat laajennetun spektrin beetalaktamaaseista (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)
maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Belpharma s.a.
Temosilliinin käyttö monimutkaisissa virtsatieinfektioissa, jotka johtuvat laajennetun spektrin beetalaktamaaseja (ESBL) tuottavista ja AmpC-hypertuottavista Enterobacteriaceae-bakteerista Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa temosilliinin tehokkuus monimutkaisten virtsatieinfektioiden (UTI) hoidossa, joka johtuu vahvistetusta laajennetun spektrin beetalaktamaaseista (ESBL) tai AmpC:tä hypertuottavasta Enterobacteriaceaesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Temosilliinin aktiivisuusspektri yhdessä erittymisreitin kanssa tekee siitä hyvän ehdokkaan virtsatieinfektioiden hoitoon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet erittäin hyvää kliinistä ja mikrobiologista aktiivisuutta komplisoitumattomassa ja komplisoituneessa kystiitissä ja pyelonefriitissä aikuisilla ja pyelonefriitissä yli 2 kuukauden ikäisillä lapsilla. Virtsatieinfektioista ei kuitenkaan ole tehty erityistä tutkimusta, joka johtuu laajakirjoisista ß-laktamaaseja tuottavista kannoista.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa temosilliinin tehokkuus monimutkaisen virtsatieinfektion hoidossa, joka johtuu vahvistetusta laajennetun spektrin beetalaktamaaseista (ESBL) tai AmpC:tä hypertuottavasta Enterobacteriaceaesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkijat arvioivat myös lääkkeen sietokyvyn seuraamalla haittatapahtumaa ja mahdollisen Clostridium difficilen aiheuttaman infektion ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, joka johtuu vahvistetusta laajennetun spektrin beetalaktamaaseja (ESBL) tai AmpC:tä hypertuottavasta Enterobacteriaceae-bakteerista, jotka ovat herkkiä temosilliinille ja vaativat parenteraalista antimikrobista hoitoa.
- yhteisössä tai sairaalassa tartunnan saaneita bakteereja.
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka ovat saaneet temosilliinille resistentin kannan tartunnan
- potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista antimikrobista hoitoa 48 tuntia ennen temosilliinihoidon aloittamista, paitsi temosilliinia
- potilaat, joilla on jokin muu kuin virtsatieinfektio (paitsi virtsateiden aiheuttama bakteremia) gramnegatiivisten bakteerien vuoksi
- potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista mikrobihoitoa bentsyylipenisilliiniä lukuun ottamatta
- komplisoitumaton kystiitti
- virtsateiden täydellinen tukos
- eturauhastulehdus
- peri-nephretic tai intrarenaaliset paiseita
- munuaisensiirto
- lapset (alle 18-vuotiaat)
- raskaus tai imetys
- kroonisesti dialyysipotilaita
- immuunijärjestelmää heikentävä hoito tai sairaus
- tunnettu allergia penisilliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temosilliini
Hoitoryhmä
|
Antibioottihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: Hoidon loppu (vähintään 5 päivää)
|
Hävittäminen: < 10 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml (CFU/ml) peruspatogeenin
|
Hoidon loppu (vähintään 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Hoidon loppu (vähintään 5 päivää)
|
Potilaan kliininen tila luokitellaan
|
Hoidon loppu (vähintään 5 päivää)
|
|
Resistenssin kehittyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon loppu (vähintään 5 päivää)
|
Temosilliiniresistenssin saaminen hoidon aikana mikrobiologisesta näkökulmasta
|
Hoidon loppu (vähintään 5 päivää)
|
|
Infektioiden uusiutumista seurattiin 4-6 viikon ajan
Aikaikkuna: Seurannan loppu (enintään 6 viikkoa)
|
|
Seurannan loppu (enintään 6 viikkoa)
|
|
AE:n seuranta
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 6 viikkoon asti
|
Tietue kaikista ei-toivotuista lääketieteellisistä tapahtumista kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle annettiin temosilliinia ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
|
Päivästä 0 aina 6 viikkoon asti
|
|
ESBL & AmpC ulostevaunu (valinnainen)
Aikaikkuna: Hoidon alku ja loppu (vähintään 5 päivää)
|
Kaikki mukana olevien potilaiden isolaatit säilytetään pakastettuina -80 °C:ssa ja lähetetään keskuslaboratorioon ESBL/AmpC-vahvistusta ja tyypitystä varten molekyylitekniikoiden avulla.
Pulssikenttägeelielektroforeesi suoritetaan samasta lajista peräisin oleville isolaateille klonaalisuuden määrittämiseksi.
|
Hoidon alku ja loppu (vähintään 5 päivää)
|
|
C. difficile -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 6 viikkoon asti
|
Clostridium difficile -infektio (CDI) määritellään HPA Steering Group on Healthcare Associated Infectionin suosittelemana 35: yksi ripulikohtaus, joka määritellään joko riittävän löysäksi ulosteeksi, jotta se saa näytteenottoastian muodon, tai Bristolin ulostekaaviotyypeiksi. 5-7, joka ei johdu mistään muusta syystä, mukaan lukien lääkkeet, jotka esiintyvät samanaikaisesti positiivisen toksiinianalyysin kanssa (positiivisen C. difficile -viljelmän kanssa tai ilman) ja/tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen todisteen kanssa.
|
Päivästä 0 aina 6 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMO-07001
- 2008-005912-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta