Uso de temocilina en infecciones urinarias complicadas por betalactamasas de espectro extendido (BLEE)/Enterobacteriaceae AmpC (TEA)
28 de enero de 2013 actualizado por: Belpharma s.a.
Uso de temocilina en infecciones urinarias complicadas debidas a enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) e hiperproductoras de AmpC en el Reino Unido
Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de la temocilina en el tratamiento de la infección del tracto urinario (ITU) complicada debido a enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) confirmadas o hiperproductoras de AmpC en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espectro de actividad junto con la vía de excreción de la temocilina la convierte en un buen candidato para el tratamiento de infecciones del tracto urinario. Varios estudios han demostrado muy buena actividad clínica y microbiológica en cistitis y pielonefritis no complicadas y complicadas en adultos y en pielonefritis en niños mayores de 2 meses. Sin embargo, no existe un estudio específico realizado sobre Infecciones del Tracto Urinario debidas a cepas productoras de ß-lactamasas de amplio espectro.
En este contexto, este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de la temocilina en el tratamiento de la infección urinaria complicada debida a enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) o hiperproductoras de AmpC confirmadas en el Reino Unido. Los investigadores también evaluarán la tolerancia del medicamento al monitorear el evento adverso y la incidencia de una eventual infección asociada a Clostridium difficile.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentan una infección del tracto urinario complicada debido a enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) o hiperproductoras de AmpC sensibles a temocilina que requieren terapia antimicrobiana parenteral.
- bacterias infecciosas adquiridas en la comunidad o en el hospital.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- pacientes infectados con una cepa resistente a la temocilina
- pacientes que hayan recibido una terapia antimicrobiana activa durante las 48 horas anteriores al inicio del tratamiento con temocilina excepto temocilina
- pacientes que presentan otro sitio de infección diferente al urinario (excepto aparición de bacteriemia de origen urinario) debido a bacterias Gram negativas
- pacientes que necesitan terapia antimicrobiana concomitante con la excepción de bencilpenicilina
- cistitis no complicada
- obstrucción completa del tracto urinario
- prostatitis
- abscesos peri-nefréticos o intrarrenales
- trasplante renal
- niños (hasta 18 años)
- embarazo o lactancia
- pacientes dializados crónicamente
- terapia inmunodepresora o enfermedad
- alergia conocida a la penicilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Temocilina
Grupo de tratamiento
|
Tratamiento antibiótico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura microbiológica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (mínimo 5 días)
|
Erradicación: < 10 000 Unidades formadoras de colonias/mL (UFC/mL) del patógeno de referencia
|
Fin del tratamiento (mínimo 5 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura clinica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (mínimo 5 días)
|
El estado clínico del paciente se clasificará como
|
Fin del tratamiento (mínimo 5 días)
|
|
Desarrollo de resistencia durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (mínimo 5 días)
|
Adquisición de resistencia a temocilina durante el tratamiento desde el punto de vista microbiológico
|
Fin del tratamiento (mínimo 5 días)
|
|
Recaídas de infección monitoreadas durante 4-6 semanas
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (hasta 6 semanas)
|
|
Fin del seguimiento (hasta 6 semanas)
|
|
Seguimiento de EA
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 6 semanas
|
Registro de cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente de ensayo clínico al que se le administró temocilina y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
|
Desde el día 0 hasta las 6 semanas
|
|
Transporte fecal ESBL y AmpC (opcional)
Periodo de tiempo: Inicio y finalización del tratamiento (mínimo 5 días)
|
Todos los aislamientos de los pacientes incluidos se mantendrán congelados a -80°C y se enviarán al laboratorio central para confirmación de BLEE/AmpC y tipificación mediante técnicas moleculares.
La electroforesis en gel de campo pulsado se realizará en aislados de la misma especie para determinar la clonalidad.
|
Inicio y finalización del tratamiento (mínimo 5 días)
|
|
Incidencia de infección por C. difficile
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 6 semanas
|
La infección por Clostridium difficile (ICD) se define según lo recomendado por el Grupo Directivo de HPA sobre Infecciones Asociadas a la Atención Médica 35 : un episodio de diarrea, definido como heces lo suficientemente sueltas como para tomar la forma de un recipiente utilizado para tomar muestras, o como tipos de Gráfico de Heces de Bristol 5-7, que no es atribuible a ninguna otra causa, incluidos los medicamentos que se producen al mismo tiempo que un ensayo de toxina positivo (con o sin un cultivo positivo de C. difficile) y/o evidencia endoscópica de colitis pseudomembranosa.
|
Desde el día 0 hasta las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMO-07001
- 2008-005912-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .