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Anwendung von Temocillin bei komplizierten Harnwegsinfektionen aufgrund von Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)

28. Januar 2013 aktualisiert von: Belpharma s.a.

Anwendung von Temocillin bei komplizierten Harnwegsinfektionen aufgrund von Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-produzierenden und AmpC-hyperproduzierenden Enterobacteriaceae im Vereinigten Königreich

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Temocillin bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (UTI) zu demonstrieren, die durch bestätigte Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-produzierende oder AmpC-hyperproduzierende Enterobacteriaceae im Vereinigten Königreich verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Wirkungsspektrum zusammen mit dem Ausscheidungsweg von Temocillin machen es zu einem guten Kandidaten für die Behandlung von Harnwegsinfektionen. Mehrere Studien haben eine sehr gute klinische und mikrobiologische Aktivität bei unkomplizierter und komplizierter Zystitis und Pyelonephritis bei Erwachsenen und bei Pyelonephritis bei Kindern über 2 Monaten gezeigt. Es gibt jedoch keine spezifische Studie zu Harnwegsinfektionen aufgrund von Stämmen, die Breitspektrum-ß-Laktamasen produzieren.

In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Temocillin bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen aufgrund bestätigter Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-produzierender oder AmpC-hyperproduzierender Enterobacteriaceae im Vereinigten Königreich zu demonstrieren. Die Prüfärzte werden auch die Verträglichkeit des Medikaments bewerten, indem sie das unerwünschte Ereignis und das Auftreten einer eventuellen Clostridium-difficile-assoziierten Infektion überwachen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer komplizierten Harnwegsinfektion aufgrund einer bestätigten Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-produzierenden oder AmpC-hyperproduzierenden Enterobacteriaceae, die für Temocillin empfindlich sind und eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordern.
  • ambulant oder im Krankenhaus erworbene infizierende Bakterien.
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem Temocillin-resistenten Stamm infiziert sind
  • Patienten, die in den 48 Stunden vor Beginn der Temocillin-Behandlung eine aktive antimikrobielle Therapie erhalten haben, mit Ausnahme von Temocillin
  • Patienten mit einem anderen Infektionsort als den Harnwegen (mit Ausnahme des Beginns einer Bakteriämie aus dem Harntrakt) aufgrund von gramnegativen Bakterien
  • Patienten, die eine begleitende antimikrobielle Therapie mit Ausnahme von Benzylpenicillin benötigen
  • unkomplizierte Zystitis
  • vollständige Obstruktion der Harnwege
  • Prostatitis
  • perinephretische oder intrarenale Abszesse
  • Nierentransplantation
  • Kinder (bis 18 Jahre)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • chronisch dialysierte Patienten
  • immunschwächende Therapie oder Krankheit
  • bekannte Allergie gegen Penicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temocillin
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Temocillin
Antibiotika-Behandlung
Andere Namen:
  • Negaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (mindestens 5 Tage)

Ausrottung: < 10.000 koloniebildende Einheit/ml (KBE/ml) des Ausgangserregers

  • Persistenz: = 10.000 KBE/ml des Ausgangserregers
  • Persistenz mit Erwerb von Widerstand
  • Superinfektion: = 100.000 KBE/ml eines anderen Uropathogens während der Therapie
  • Neuinfektion: = 100.000 KBE/ml eines anderen Uropathogens nach Therapie
  • Rückfall: Eradikation am Ende der Behandlung, aber = 10.000 KBE/ml des Grundlinien-Pathogens bei der Nachsorge
  • Rückfall mit Resistenzerwerb
Ende der Behandlung (mindestens 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (mindestens 5 Tage)

Der klinische Status des Patienten wird klassifiziert als

  • geheilt (Verschwinden aller klinischen Symptome)
  • verbessert
  • Versagen (Andauern der klinischen Ausgangssymptome oder Auftreten neuer Symptome)
Ende der Behandlung (mindestens 5 Tage)
Resistenzentwicklung während der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (mindestens 5 Tage)
Erwerb einer Resistenz gegen Temocillin während der Behandlung aus mikrobiologischer Sicht
Ende der Behandlung (mindestens 5 Tage)
Infektionsschübe werden über 4-6 Wochen überwacht
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Wochen)
  • Rückfall: Eradikation am Ende der Behandlung, aber = 10.000 KBE/ml des Grundlinien-Pathogens bei der Nachsorge
  • Rückfall mit Resistenzerwerb
Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Wochen)
Überwachung von AE
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Aufzeichnungen über unerwünschte medizinische Ereignisse bei einem Patienten in einer klinischen Studie, denen Temocillin verabreicht wurde und die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen müssen.
Von Tag 0 bis zu 6 Wochen
ESBL & AmpC Kottransport (optional)
Zeitfenster: Beginn und Ende der Behandlung (mindestens 5 Tage)
Alle Isolate der eingeschlossenen Patienten werden bei -80 °C eingefroren und zur ESBL/AmpC-Bestätigung und Typisierung durch molekulare Techniken an das Zentrallabor geschickt. Zur Bestimmung der Klonalität wird an Isolaten derselben Art eine Pulsfeld-Gelelektrophorese durchgeführt.
Beginn und Ende der Behandlung (mindestens 5 Tage)
Inzidenz einer C. difficile-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) wird gemäß den Empfehlungen der HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35 definiert: eine Episode von Durchfall, definiert entweder als Stuhl, der locker genug ist, um die Form eines Behälters anzunehmen, aus dem eine Probe entnommen wird, oder als Bristol-Stuhldiagramm-Typen 5-7, die keiner anderen Ursache einschließlich Arzneimitteln zuzuschreiben ist, die gleichzeitig mit einem positiven Toxintest (mit oder ohne positiver C. difficile-Kultur) und/oder einem endoskopischen Nachweis einer pseudomembranösen Kolitis auftritt.
Von Tag 0 bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belpharma s.a.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMO-07001
  • 2008-005912-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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