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Utilisation de la témocilline dans les infections compliquées des voies urinaires dues aux bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)

28 janvier 2013 mis à jour par: Belpharma s.a.

Utilisation de la témocilline dans les infections des voies urinaires compliquées dues à la production de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et aux entérobactéries hyperproductrices d'AmpC au Royaume-Uni

Cette étude vise à démontrer l'efficacité de la témocilline dans le traitement des infections urinaires compliquées dues à des entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) confirmées ou hyperproductrices d'AmpC au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le spectre d'activité ainsi que la voie d'excrétion de la témocilline en font un bon candidat pour le traitement des infections des voies urinaires. Plusieurs études ont montré une très bonne activité clinique et microbiologique dans les cystites et pyélonéphrites simples et compliquées chez l'adulte et dans la pyélonéphrite chez l'enfant de plus de 2 mois. Cependant, aucune étude spécifique n'a été réalisée sur les infections des voies urinaires dues à des souches productrices de ß-lactamases à large spectre.

Dans ce contexte, cette étude vise à démontrer l'efficacité de la témocilline dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires dues à des entérobactéries confirmées productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou hyperproductrices d'AmpC au Royaume-Uni. Les enquêteurs évalueront également la tolérance du médicament en surveillant l'événement indésirable et l'incidence d'une éventuelle infection associée à Clostridium difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentant une infection urinaire compliquée due à une entérobactérie confirmée productrice de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou hyperproductrice d'AmpC sensible à la témocilline nécessitant une antibiothérapie parentérale.
  • bactéries infectieuses acquises dans la communauté ou à l'hôpital.
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • patients infectés par une souche résistante à la témocilline
  • patients ayant reçu une antibiothérapie active dans les 48h précédant le début du traitement par témocilline sauf témocilline
  • patients présentant un autre site d'infection qu'urinaire (sauf apparition de bactériémie d'origine urinaire) due à des bactéries à Gram négatif
  • patients nécessitant un traitement antimicrobien concomitant à l'exception de la benzylpénicilline
  • cystite non compliquée
  • obstruction complète des voies urinaires
  • prostatite
  • abcès péri-néphrétiques ou intrarénaux
  • greffe rénale
  • enfants (jusqu'à 18 ans)
  • grossesse ou allaitement
  • patients chroniquement dialysés
  • traitement ou maladie immunodéprimée
  • allergie connue à la pénicilline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témocilline
Groupe de traitement
Médicament: Témocilline
Traitement antibiotique
Autres noms:
  • Négaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure microbiologique
Délai: Fin de traitement (minimum 5 jours)

Éradication : < 10 000 unités formant colonie/mL (UFC/mL) de l'agent pathogène de base

  • Persistance : = 10 000 UFC/mL du pathogène de base
  • Persistance avec acquisition de résistance
  • Surinfection : = 100 000 UFC/mL d'un autre uropathogène pendant le traitement
  • Nouvelle infection : = 100 000 UFC/mL d'un autre uropathogène après traitement
  • Rechute : éradication à la fin du traitement mais = 10 000 UFC/mL de l'agent pathogène initial au suivi
  • Rechute avec acquisition de résistance
Fin de traitement (minimum 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Fin de traitement (minimum 5 jours)

L'état clinique du patient sera classé comme

  • guéri (résolution de tous les symptômes cliniques)
  • amélioré
  • échec (persistance des symptômes cliniques de base ou apparition de nouveaux symptômes)
Fin de traitement (minimum 5 jours)
Développement de résistance pendant le traitement
Délai: Fin de traitement (minimum 5 jours)
Acquisition de résistance à la témocilline au cours du traitement d'un point de vue microbiologique
Fin de traitement (minimum 5 jours)
Rechutes d'infection surveillées pendant 4 à 6 semaines
Délai: Fin du suivi (jusqu'à 6 semaines)
  • Rechute : éradication à la fin du traitement mais = 10 000 UFC/mL de l'agent pathogène initial au suivi
  • Rechute avec acquisition de résistance
Fin du suivi (jusqu'à 6 semaines)
Surveillance des EI
Délai: Du jour 0 jusqu'à 6 semaines
Enregistrement de tout événement médical indésirable chez un patient d'un essai clinique ayant reçu de la témocilline et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement.
Du jour 0 jusqu'à 6 semaines
Chariot fécal BLSE & AmpC (facultatif)
Délai: Début et fin de traitement (minimum 5 jours)
Tous les isolats des patients inclus seront conservés congelés à -80 °C et envoyés au laboratoire central pour confirmation BLSE/AmpC et typage par des techniques moléculaires. Une électrophorèse sur gel en champ pulsé sera effectuée sur des isolats de la même espèce pour la détermination de la clonalité.
Début et fin de traitement (minimum 5 jours)
Incidence de l'infection à C. difficile
Délai: Du jour 0 jusqu'à 6 semaines
L'infection à Clostridium difficile (ICD) est définie comme recommandée par le HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35 : un épisode de diarrhée, défini soit comme des selles suffisamment molles pour prendre la forme d'un récipient utilisé pour les prélever, soit comme des types de Bristol Stool Chart 5-7, qui n'est attribuable à aucune autre cause, y compris les médicaments qui surviennent en même temps qu'un test de toxine positif (avec ou sans culture positive de C. difficile) et/ou une preuve endoscopique de colite pseudomembraneuse.
Du jour 0 jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belpharma s.a.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMO-07001
  • 2008-005912-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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