Temocillinanvändning vid komplicerade urinvägsinfektioner på grund av utökat spektrum beta-laktamaser (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)
28 januari 2013 uppdaterad av: Belpharma s.a.
Temocillinanvändning vid komplicerade urinvägsinfektioner på grund av utökat spektrum av beta-laktamaser (ESBL) producerande och AmpC hyperproducerande Enterobacteriaceae i Storbritannien
Denna studie syftar till att demonstrera effektiviteten av temocillin vid behandling av komplicerad urinvägsinfektion (UTI) på grund av bekräftade Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-producerande eller AmpC-hyperproducerande Enterobacteriaceae i Storbritannien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aktivitetsspektrumet tillsammans med utsöndringsvägen för temocillin gör det till en bra kandidat för behandling av urinvägsinfektioner. Flera studier har visat mycket god klinisk och mikrobiologisk aktivitet vid okomplicerad och komplicerad cystit och pyelonefrit hos vuxna och vid pyelonefrit hos barn äldre än 2 månader. Det finns dock ingen specifik studie utförd på urinvägsinfektioner på grund av bredspektrum ß-laktamasproducerande stammar.
I detta sammanhang syftar denna studie till att demonstrera effektiviteten av temocillin vid behandling av komplicerad urinvägsinfektion på grund av bekräftade Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-producerande eller AmpC-hyperproducerande Enterobacteriaceae i Storbritannien. Utredarna kommer också att utvärdera läkemedlets tolerans genom att övervaka biverkningen och förekomsten av eventuell Clostridium difficile-associerad infektion.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som uppvisar en komplicerad urinvägsinfektion på grund av en bekräftad Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL) producerande eller AmpC hyperproducerande Enterobacteriaceae mottagliga för temocillin som kräver parenteral antimikrobiell behandling.
- gemenskap eller sjukhus förvärvade infekterande bakterier.
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter infekterade med en stam som är resistent mot temocillin
- patienter som har fått en aktiv antimikrobiell behandling under 48 timmar före början av temocillinbehandling förutom temocillin
- patienter som uppvisar ett annat infektionsställe än urinvägarna (förutom debut av bakteriemi från urinvägsursprung) på grund av gramnegativa bakterier
- patienter som behöver samtidig antimikrobiell behandling med undantag för bensylpenicillin
- okomplicerad cystit
- fullständig obstruktion av urinvägarna
- prostatit
- perinefretiska eller intrarenala abscesser
- njurtransplantation
- barn (upp till 18 år)
- graviditet eller amning
- kroniskt dialyserade patienter
- immunkomprometterande behandling eller sjukdom
- känd allergi mot penicillin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temocillin
Behandlingsgrupp
|
Antibiotisk behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: Slut på behandlingen (minst 5 dagar)
|
Utrotning: < 10 000 kolonibildande enhet/mL (CFU/mL) av baslinjepatogenen
|
Slut på behandlingen (minst 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: Slut på behandlingen (minst 5 dagar)
|
Patientens kliniska status kommer att klassificeras som
|
Slut på behandlingen (minst 5 dagar)
|
|
Resistensutveckling under behandlingen
Tidsram: Slut på behandlingen (minst 5 dagar)
|
Förvärv av resistens mot temocillin under behandling ur en mikrobiologisk synvinkel
|
Slut på behandlingen (minst 5 dagar)
|
|
Infektionsåterfall övervakas under 4-6 veckor
Tidsram: Slut på uppföljning (upp till 6 veckor)
|
|
Slut på uppföljning (upp till 6 veckor)
|
|
Övervakning av AE
Tidsram: Från dag 0 till upp till 6 veckor
|
Registrering av eventuella ogynnsamma medicinska händelser hos en patient som fått temocillin i klinisk prövning och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
|
Från dag 0 till upp till 6 veckor
|
|
ESBL & AmpC fekal vagn (tillval)
Tidsram: Start och slut av behandlingen (minst 5 dagar)
|
Alla isolat från inkluderade patienter kommer att förvaras frysta vid -80°C och skickas till centrallaboratoriet för ESBL/AmpC-bekräftelse och typning genom molekylära tekniker.
Pulsfältsgelelektrofores kommer att utföras på isolat från samma art för bestämning av klonalitet.
|
Start och slut av behandlingen (minst 5 dagar)
|
|
Förekomst av C. difficile-infektion
Tidsram: Från dag 0 till upp till 6 veckor
|
Clostridium difficile-infektion (CDI) definieras som rekommenderat av HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35: en episod av diarré, definierad antingen som avföring lös nog att ta formen av en behållare som används för att prova den, eller som Bristol Stool Chart-typer 5-7, vilket inte kan tillskrivas någon annan orsak, inklusive läkemedel som sker samtidigt som en positiv toxinanalys (med eller utan en positiv C. difficile-odling) och/eller endoskopiska tecken på pseudomembranös kolit.
|
Från dag 0 till upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMO-07001
- 2008-005912-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .