Использование темоциллина при осложненных инфекциях мочевыводящих путей, вызванных бета-лактамазами расширенного спектра действия (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)
28 января 2013 г. обновлено: Belpharma s.a.
Использование темоциллина при осложненных инфекциях мочевыводящих путей, вызванных энтеробактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL) и энтеробактериями, гиперпродуцирующими AmpC, в Соединенном Королевстве
Это исследование направлено на демонстрацию эффективности темоциллина при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) из-за подтвержденной продукции Enterobacteriaceae, продуцирующей бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), или энтеробактерий, гиперпродуцирующих AmpC, в Соединенном Королевстве.
Обзор исследования
Подробное описание
Спектр активности вместе с путем выведения темоциллина делает его хорошим кандидатом для лечения инфекций мочевыводящих путей. Несколько исследований показали очень хорошую клиническую и микробиологическую активность при неосложненном и осложненном цистите и пиелонефрите у взрослых и при пиелонефрите у детей старше 2 месяцев. Однако специальных исследований инфекций мочевыводящих путей не проводилось из-за штаммов, продуцирующих бета-лактамазы широкого спектра действия.
В этом контексте данное исследование направлено на демонстрацию эффективности темоциллина при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей, вызванной подтвержденными энтеробактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL) или энтеробактериями, гиперпродуцирующими AmpC, в Соединенном Королевстве. Исследователи также оценят переносимость препарата, наблюдая за побочными эффектами и частотой возможных инфекций, связанных с Clostridium difficile.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с осложненной инфекцией мочевыводящих путей из-за подтвержденных энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), или энтеробактерий, гиперпродуцирующих AmpC, чувствительных к темоциллину, требующих парентеральной антимикробной терапии.
- внебольничные или больничные инфекционные бактерии.
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, инфицированные штаммом, устойчивым к темоциллину
- пациенты, получавшие активную противомикробную терапию в течение 48 часов до начала лечения темоциллином, за исключением темоциллина
- пациенты с другой локализацией инфекции, кроме мочевой (за исключением начала бактериемии из мочевыводящих путей), вызванной грамотрицательными бактериями
- пациенты, нуждающиеся в сопутствующей антимикробной терапии, за исключением бензилпенициллина
- неосложненный цистит
- полная непроходимость мочевыводящих путей
- простатит
- перинефральные или внутрипочечные абсцессы
- трансплантат почки
- дети (до 18 лет)
- беременность или лактация
- пациенты с хроническим диализом
- иммунокомпрометирующая терапия или заболевание
- известная аллергия на пенициллин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темоциллин
Группа лечения
|
Лечение антибиотиками
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическое лечение
Временное ограничение: Окончание лечения (минимум 5 дней)
|
Эрадикация: < 10 000 колониеобразующих единиц/мл (КОЕ/мл) исходного патогена
|
Окончание лечения (минимум 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: Окончание лечения (минимум 5 дней)
|
Клиническое состояние пациента будет классифицироваться как
|
Окончание лечения (минимум 5 дней)
|
|
Развитие резистентности во время лечения
Временное ограничение: Окончание лечения (минимум 5 дней)
|
Приобретение устойчивости к темоциллину во время лечения с микробиологической точки зрения
|
Окончание лечения (минимум 5 дней)
|
|
Рецидивы инфекции отслеживаются в течение 4-6 недель.
Временное ограничение: Конец наблюдения (до 6 недель)
|
|
Конец наблюдения (до 6 недель)
|
|
Мониторинг НЯ
Временное ограничение: От 0 дня до 6 недель
|
Запись о любом неблагоприятном медицинском происшествии у пациента клинического исследования, которому вводили темоциллин, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
|
От 0 дня до 6 недель
|
|
Фекальное носительство ESBL и AmpC (опционально)
Временное ограничение: Начало и окончание лечения (минимум 5 дней)
|
Все изоляты включенных пациентов будут храниться в замороженном виде при температуре -80°C и отправлены в центральную лабораторию для подтверждения ESBL/AmpC и типирования с помощью молекулярных методов.
Гель-электрофорез в импульсном поле будет проводиться на изолятах того же вида для определения клональности.
|
Начало и окончание лечения (минимум 5 дней)
|
|
Заболеваемость инфекцией C. difficile
Временное ограничение: От 0 дня до 6 недель
|
Инфекция Clostridium difficile (CDI) определяется в соответствии с рекомендациями Руководящей группы HPA по инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи 35 : один эпизод диареи, определяемый либо как стул, достаточно жидкий, чтобы принять форму контейнера, используемого для его отбора, либо как типы Бристольской таблицы стула. 5-7, который не связан с какой-либо другой причиной, включая прием лекарственных средств, что происходит одновременно с положительным тестом на токсины (с положительным результатом культуры C. difficile или без него) и/или эндоскопическим подтверждением псевдомембранозного колита.
|
От 0 дня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMO-07001
- 2008-005912-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .