Uso della temocillina nelle infezioni complicate delle vie urinarie dovute a beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)
28 gennaio 2013 aggiornato da: Belpharma s.a.
Uso della temocillina nelle infezioni complicate delle vie urinarie dovute alla produzione di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e di enterobatteriacee iperproduttrici di AmpC nel Regno Unito
Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia della temocillina nel trattamento delle complicate infezioni del tratto urinario (UTI) dovute a Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) confermate o AmpC iperproducenti nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo spettro di attività insieme alla via di escrezione della temocillina la rende un buon candidato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario. Diversi studi hanno mostrato un'ottima attività clinica e microbiologica nella cistite e pielonefrite non complicate e complicate negli adulti e nella pielonefrite nei bambini di età superiore a 2 mesi. Tuttavia non esiste uno studio specifico sulle infezioni delle vie urinarie dovute a ceppi produttori di ß-lattamasi ad ampio spettro.
In questo contesto, questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia della temocillina nel trattamento dell'infezione complicata del tratto urinario dovuta a Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) confermate o AmpC iperproducenti nel Regno Unito. Gli investigatori valuteranno anche la tolleranza del farmaco monitorando l'evento avverso e l'incidenza di eventuali infezioni associate a Clostridium difficile.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Heartlands Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che presentano un'infezione complicata del tratto urinario a causa di Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) confermate o iperproduttrici di AmpC sensibili alla temocillina che richiedono una terapia antimicrobica parenterale.
- batteri infettanti acquisiti in comunità o in ospedale.
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- pazienti infetti da un ceppo resistente alla temocillina
- pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicrobica attiva durante le 48 ore prima dell'inizio del trattamento con temocillina eccetto temocillina
- pazienti che presentano una sede di infezione diversa da quella urinaria (tranne l'insorgenza di batteriemia di origine urinaria) a causa di batteri Gram-negativi
- pazienti che necessitano di terapia antimicrobica concomitante ad eccezione della benzilpenicillina
- cistite non complicata
- completa ostruzione delle vie urinarie
- prostatite
- ascessi peri-nefretici o intrarenali
- trapianto renale
- bambini (fino a 18 anni)
- gravidanza o allattamento
- pazienti dializzati cronici
- terapia o malattia immunocompromettente
- nota allergia alla penicillina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Temocillina
Gruppo di trattamento
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Trattamento antibiotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura microbiologica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (minimo 5 giorni)
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Eradicazione: < 10.000 unità formanti colonia/mL (CFU/mL) del patogeno di base
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Fine del trattamento (minimo 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (minimo 5 giorni)
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Lo stato clinico del paziente sarà classificato come
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Fine del trattamento (minimo 5 giorni)
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Sviluppo di resistenza durante il trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (minimo 5 giorni)
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Acquisizione della resistenza alla temocillina durante il trattamento dal punto di vista microbiologico
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Fine del trattamento (minimo 5 giorni)
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Le ricadute dell'infezione sono state monitorate per 4-6 settimane
Lasso di tempo: Fine del follow-up (fino a 6 settimane)
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Fine del follow-up (fino a 6 settimane)
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Monitoraggio dell'EA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Registrazione di qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente di uno studio clinico a cui è stata somministrata temocillina e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
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Dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Trasporto fecale ESBL e AmpC (opzionale)
Lasso di tempo: Inizio e fine del trattamento (minimo 5 giorni)
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Tutti gli isolati dei pazienti inclusi saranno mantenuti congelati a -80°C e inviati al laboratorio centrale per la conferma e la tipizzazione di ESBL/AmpC attraverso tecniche molecolari.
L'elettroforesi su gel verrà eseguita su isolati della stessa specie per la determinazione della clonalità.
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Inizio e fine del trattamento (minimo 5 giorni)
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Incidenza dell'infezione da C. difficile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 settimane
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L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è definita come raccomandato dal gruppo direttivo HPA sulle infezioni associate all'assistenza sanitaria 35 : un episodio di diarrea, definito come feci abbastanza molli da assumere la forma di un contenitore utilizzato per campionarle o come tipi di Bristol Stool Chart 5-7, che non è attribuibile a nessun'altra causa inclusi i farmaci che si verifica contemporaneamente a un test positivo per la tossina (con o senza una coltura positiva per C. difficile) e/o evidenza endoscopica di colite pseudomembranosa.
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Dal giorno 0 fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMO-07001
- 2008-005912-41 (Numero EudraCT)
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