A temocillin alkalmazása a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae miatti szövődményes húgyúti fertőzésekben (TEA)
2013. január 28. frissítette: Belpharma s.a.
Temocillin alkalmazása a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok (ESBL) és az AmpC-t hipertermelő Enterobacteriaceae miatt kialakuló szövődményes húgyúti fertőzésekben az Egyesült Királyságban
Ennek a vizsgálatnak a célja a temocillin hatékonyságának bemutatása a megerősített kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok (ESBL) vagy AmpC hipertermelő Enterobacteriaceae által okozott szövődményes húgyúti fertőzés (UTI) kezelésében az Egyesült Királyságban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A temocillin hatásspektruma, valamint a kiválasztódás módja jó jelöltté teszi a húgyúti fertőzések kezelésére. Számos tanulmány nagyon jó klinikai és mikrobiológiai aktivitást mutatott szövődménymentes és szövődményes cystitisben és pyelonephritisben felnőtteknél és pyelonephritisben 2 hónaposnál idősebb gyermekeknél. A széles spektrumú ß-laktamázokat termelő törzsek miatt azonban nem végeztek specifikus vizsgálatot a húgyúti fertőzésekkel kapcsolatban.
Ebben az összefüggésben ennek a vizsgálatnak a célja a temocillin hatékonyságának bemutatása a megerősített kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok (ESBL) vagy AmpC-t hipertermelő Enterobacteriaceae által okozott szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében az Egyesült Királyságban. A vizsgálók a gyógyszer toleranciáját is értékelni fogják a nemkívánatos esemény és az esetleges Clostridium difficile-vel összefüggő fertőzés előfordulásának nyomon követésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél szövődményes húgyúti fertőzés jelentkezik a megerősített kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) termelő vagy AmpC-t hipertermelő Enterobacteriaceae miatt, amely temocillinre érzékeny, és parenterális antimikrobiális terápiát igényel.
- közösségben vagy kórházban szerzett fertőző baktériumokat.
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- temocillinre rezisztens törzzsel fertőzött betegek
- olyan betegek, akik aktív antimikrobiális kezelésben részesültek a temocillin-kezelés megkezdése előtti 48 órában, kivéve a temocillint
- olyan betegeknél, akiknél Gram-negatív baktériumok miatt a fertőzés más helye van, mint a húgyúti (kivéve a húgyúti eredetű bakteriémiát)
- a benzilpenicillin kivételével egyidejű antimikrobiális kezelésre szoruló betegek
- szövődménymentes cystitis
- a húgyutak teljes elzáródása
- prosztatagyulladás
- peri-nephretikus vagy intrarenális tályogok
- veseátültetés
- gyerekek (18 éves korig)
- terhesség vagy szoptatás
- krónikusan dializált betegek
- immunkompromittáló terápia vagy betegség
- ismert allergia penicillinre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temocillin
Kezelési csoport
|
Antibiotikumos kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: A kezelés vége (minimum 5 nap)
|
Irtás: < 10 000 telepképző egység/mL (CFU/mL) a kiindulási kórokozóból
|
A kezelés vége (minimum 5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: A kezelés vége (minimum 5 nap)
|
A páciens klinikai állapotát a következőképpen osztályozzák:
|
A kezelés vége (minimum 5 nap)
|
|
Rezisztencia kialakulása a kezelés során
Időkeret: A kezelés vége (minimum 5 nap)
|
Temocillinnel szembeni rezisztencia megszerzése a kezelés során mikrobiológiai szempontból
|
A kezelés vége (minimum 5 nap)
|
|
A fertőzések visszaesését 4-6 héten keresztül figyelték
Időkeret: Az utánkövetés vége (legfeljebb 6 hét)
|
|
Az utánkövetés vége (legfeljebb 6 hét)
|
|
Az AE monitorozása
Időkeret: 0. naptól 6 hétig
|
Minden olyan nemkívánatos orvosi esemény feljegyzése, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél temocillint kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
|
0. naptól 6 hétig
|
|
ESBL és AmpC székletkocsi (opcionális)
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (minimum 5 nap)
|
A bevont betegek összes izolátumát -80°C-on lefagyasztva tárolják, és a központi laboratóriumba küldik ESBL/AmpC megerősítésre és molekuláris technikák segítségével történő tipizálásra.
Impulzusmezős gélelektroforézist végeznek ugyanazon fajból származó izolátumokon a klonalitás meghatározására.
|
A kezelés kezdete és vége (minimum 5 nap)
|
|
C. difficile fertőzés előfordulása
Időkeret: 0. naptól 6 hétig
|
A Clostridium difficile fertőzést (CDI) a HPA egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekkel foglalkozó irányítócsoportja 35 ajánlása szerint határozza meg: egy hasmenési epizód, amelyet vagy elég laza székletként határoznak meg ahhoz, hogy felvegye a mintavételhez használt edény alakját, vagy Bristol székletdiagram típusai. 5-7, amely nem tulajdonítható semmilyen más oknak, beleértve azokat a gyógyszereket, amelyek egyidejűleg pozitív toxinvizsgálattal (pozitív C. difficile tenyészettel vagy anélkül) és/vagy pszeudomembranosus colitis endoszkópos bizonyítékával egyidejűleg fordulnak elő.
|
0. naptól 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMO-07001
- 2008-005912-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .