Gebruik van Temocilline bij gecompliceerde urineweginfecties als gevolg van Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)
28 januari 2013 bijgewerkt door: Belpharma s.a.
Gebruik van temocilline bij gecompliceerde urineweginfecties als gevolg van Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL) Producerende en AmpC Hyperproducerende Enterobacteriaceae in het Verenigd Koninkrijk
Deze studie is gericht op het aantonen van de werkzaamheid van temocilline bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (UTI) als gevolg van bevestigde Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL) producerende of AmpC hyperproducerende Enterobacteriaceae in het Verenigd Koninkrijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het werkingsspectrum samen met de uitscheidingsroute van temocilline maakt het een goede kandidaat voor de behandeling van urineweginfecties. Verschillende onderzoeken hebben een zeer goede klinische en microbiologische activiteit aangetoond bij ongecompliceerde en gecompliceerde cystitis en pyelonefritis bij volwassenen en bij pyelonefritis bij kinderen ouder dan 2 maanden. Er is echter geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar urineweginfecties vanwege breedspectrum ß-lactamasen producerende stammen.
In deze context is deze studie gericht op het aantonen van de werkzaamheid van temocilline bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie als gevolg van bevestigde Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL) producerende of AmpC hyperproducerende Enterobacteriaceae in het Verenigd Koninkrijk. De onderzoekers zullen ook de tolerantie van het medicijn evalueren door de bijwerking en de incidentie van een eventuele met Clostridium difficile geassocieerde infectie te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie als gevolg van bevestigde Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-producerende of AmpC-hyperproducerende Enterobacteriaceae die gevoelig zijn voor temocilline en waarvoor parenterale antimicrobiële therapie nodig is.
- door de gemeenschap of het ziekenhuis verworven infecterende bacteriën.
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zijn geïnfecteerd met een stam die resistent is tegen temocilline
- patiënten die een actieve antimicrobiële therapie hebben gekregen gedurende 48 uur vóór het begin van de behandeling met temocilline, behalve temocilline
- patiënten met een andere plaats van infectie dan de urinewegen (behalve het begin van bacteriëmie vanuit de urinewegen) als gevolg van gramnegatieve bacteriën
- patiënten die gelijktijdig antimicrobiële therapie nodig hebben, met uitzondering van benzylpenicilline
- ongecompliceerde blaasontsteking
- volledige obstructie van de urinewegen
- prostatitis
- peri-nefretische of intrarenale abcessen
- nier transplantatie
- kinderen (tot 18 jaar)
- zwangerschap of borstvoeding
- chronisch gedialyseerde patiënten
- immunocompromitterende therapie of ziekte
- bekende allergie voor penicilline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temocilline
Behandelingsgroep
|
Behandeling met antibiotica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (minimaal 5 dagen)
|
Uitroeiing: < 10.000 Kolonievormende Eenheden/ml (CFU/ml) van de basisziekteverwekker
|
Einde van de behandeling (minimaal 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (minimaal 5 dagen)
|
De klinische status van de patiënt wordt geclassificeerd als
|
Einde van de behandeling (minimaal 5 dagen)
|
|
Ontwikkeling van resistentie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (minimaal 5 dagen)
|
Verwerven van resistentie tegen temocilline tijdens de behandeling vanuit microbiologisch oogpunt
|
Einde van de behandeling (minimaal 5 dagen)
|
|
Recidieven van infectie gevolgd gedurende 4-6 weken
Tijdsspanne: Einde follow-up (tot 6 weken)
|
|
Einde follow-up (tot 6 weken)
|
|
Bewaking van AE
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maximaal 6 weken
|
Registratie van elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt in een klinische studie die temocilline kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling.
|
Van dag 0 tot maximaal 6 weken
|
|
ESBL & AmpC ontlastingswagen (optioneel)
Tijdsspanne: Begin en einde van de behandeling (minimaal 5 dagen)
|
Alle isolaten van geïncludeerde patiënten worden ingevroren bij -80°C en naar het centrale laboratorium gestuurd voor ESBL/AmpC-bevestiging en typering door middel van moleculaire technieken.
Pulsveldgelelektroforese zal worden uitgevoerd op isolaten van dezelfde soort om de klonaliteit te bepalen.
|
Begin en einde van de behandeling (minimaal 5 dagen)
|
|
Incidentie van C. difficile-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maximaal 6 weken
|
Clostridium difficile-infectie (CDI) wordt gedefinieerd zoals aanbevolen door de HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35 : één episode van diarree, gedefinieerd als ontlasting die los genoeg is om de vorm aan te nemen van een container die wordt gebruikt om het te bemonsteren, of als Bristol Stool Chart-types 5-7, die niet kan worden toegeschreven aan enige andere oorzaak, waaronder geneesmiddelen die gelijktijdig optreden met een positieve toxine-assay (met of zonder een positieve C. difficile-kweek) en/of endoscopisch bewijs van pseudomembraneuze colitis.
|
Van dag 0 tot maximaal 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMO-07001
- 2008-005912-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .