Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití temocilinu u komplikovaných infekcí močových cest způsobených rozšířeným spektrem beta-laktamáz (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)

28. ledna 2013 aktualizováno: Belpharma s.a.

Použití temocilinu u komplikovaných infekcí močových cest způsobených produkcí rozšířeného spektra beta-laktamáz (ESBL) a hyperprodukcí AmpC Enterobacteriaceae ve Spojeném království

Tato studie je zaměřena na prokázání účinnosti temocilinu při léčbě komplikované infekce močových cest (UTI) v důsledku potvrzených bakterií Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) produkujících nebo AmpC hyperprodukujících Enterobacteriaceae ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spektrum aktivity spolu s cestou vylučování temocilinu z něj činí dobrého kandidáta pro léčbu infekcí močových cest. Několik studií prokázalo velmi dobrou klinickou a mikrobiologickou aktivitu u nekomplikované a komplikované cystitidy a pyelonefritidy u dospělých a u pyelonefritidy u dětí starších 2 měsíců. Nebyla však provedena žádná specifická studie o infekcích močových cest způsobených širokospektrálními kmeny produkujícími ß-laktamázy.

V této souvislosti je tato studie zaměřena na prokázání účinnosti temocilinu při léčbě komplikovaných infekcí močových cest způsobených potvrzenými Enterobacteriaceae produkujícími rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL) nebo s hyperprodukcí AmpC ve Spojeném království. Vyšetřovatelé také vyhodnotí toleranci léku sledováním nežádoucí příhody a výskytu případné infekce spojené s Clostridium difficile.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s komplikovanou infekcí močových cest v důsledku potvrzené Enterobacteriaceae produkující rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL) nebo AmpC hyperprodukující Enterobacteriaceae citlivé na temocilin vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu.
  • komunitní nebo nemocniční získané infekční bakterie.
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů infikovaných kmenem rezistentním na temocilin
  • pacienti, kteří dostali aktivní antimikrobiální léčbu během 48 hodin před začátkem léčby temocilinem, kromě temocilinu
  • pacienti, kteří mají jiné místo infekce než močové (kromě propuknutí bakteriémie z močového traktu) v důsledku gramnegativních bakterií
  • pacientům, kteří potřebují souběžnou antimikrobiální léčbu s výjimkou benzylpenicilinu
  • nekomplikovaná cystitida
  • úplná obstrukce močových cest
  • prostatitida
  • perinefretické nebo intrarenální abscesy
  • transplantaci ledvin
  • děti (do 18 let)
  • těhotenství nebo kojení
  • chronicky dialyzovaní pacienti
  • imunokompromitující terapie nebo onemocnění
  • známá alergie na penicilin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temocillin
Léčebná skupina
Lék: Temocillin
Léčba antibiotiky
Ostatní jména:
  • Negaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická léčba
Časové okno: Konec léčby (minimálně 5 dní)

Eradikace: < 10 000 jednotek tvořících kolonie/ml (CFU/ml) základního patogenu

  • Perzistence: = 10 000 CFU/ml základního patogenu
  • Vytrvalost se získáním odporu
  • Superinfekce: = 100 000 CFU/ml jiného uropatogenu během terapie
  • Nová infekce: = 100 000 CFU/ml jiného uropatogenu po terapii
  • Relaps: eradikace na konci léčby, ale = 10 000 CFU/ml základního patogenu při sledování
  • Relaps se získáním odporu
Konec léčby (minimálně 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Konec léčby (minimálně 5 dní)

Klinický stav pacienta bude klasifikován jako

  • vyléčeno (vymizení všech klinických příznaků)
  • zlepšila
  • selhání (přetrvávání výchozích klinických příznaků nebo objevení se nových příznaků)
Konec léčby (minimálně 5 dní)
Rozvoj rezistence během léčby
Časové okno: Konec léčby (minimálně 5 dní)
Získání rezistence na temocilin během léčby z mikrobiologického hlediska
Konec léčby (minimálně 5 dní)
Recidiva infekce monitorována během 4-6 týdnů
Časové okno: Konec sledování (až 6 týdnů)
  • Relaps: eradikace na konci léčby, ale = 10 000 CFU/ml základního patogenu při sledování
  • Relaps se získáním odporu
Konec sledování (až 6 týdnů)
Monitorování AE
Časové okno: Ode dne 0 až do 6 týdnů
Záznam o jakékoli nežádoucí lékařské události v klinickém hodnocení, kterému byl pacientovi podáván temocilin a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Ode dne 0 až do 6 týdnů
ESBL a AmpC fekální nosič (volitelné)
Časové okno: Začátek a konec léčby (minimálně 5 dní)
Všechny izoláty zahrnutých pacientů budou uchovávány zmrazené při -80 °C a odeslány do centrální laboratoře pro ESBL/AmpC potvrzení a typizaci pomocí molekulárních technik. Na izolátech ze stejného druhu bude provedena gelová elektroforéza v pulzním poli pro stanovení klonality.
Začátek a konec léčby (minimálně 5 dní)
Výskyt infekce C. difficile
Časové okno: Ode dne 0 až do 6 týdnů
Infekce Clostridium difficile (CDI) je definována podle doporučení HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35: jedna epizoda průjmu, definovaná buď jako stolice dostatečně volná, aby měla tvar nádoby používané k jejímu odběru, nebo jako typy tabulky stolice Bristol 5-7, což nelze přičíst žádné jiné příčině, včetně léků, které se vyskytují ve stejnou dobu jako pozitivní toxinový test (s nebo bez pozitivní kultivace C. difficile) a/nebo endoskopický důkaz pseudomembranózní kolitidy.
Ode dne 0 až do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belpharma s.a.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMO-07001
  • 2008-005912-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit