替莫西林在由超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL)/AmpC 肠杆菌科引起的复杂尿路感染中的应用 (TEA)
2013年1月28日 更新者：Belpharma s.a.
替莫西林在英国因超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 产生和 AmpC 高产肠杆菌引起的复杂尿路感染中的应用
本研究旨在证明替莫西林治疗复杂性尿路感染 (UTI) 的疗效，原因是在英国已确认产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 或产 AmpC 的肠杆菌科细菌。
研究概览
详细说明
活性谱连同替莫西林的排泄途径使其成为治疗尿路感染的良好候选药物。 几项研究表明，本品对成人的无并发症和复杂性膀胱炎和肾盂肾炎以及 2 个月以上儿童的肾盂肾炎具有很好的临床和微生物学活性。 然而，尚无针对广谱 ß-内酰胺酶菌株引起的尿路感染的具体研究。
在此背景下，本研究旨在证明替莫西林在治疗复杂性尿路感染中的疗效，该感染是由在英国确认的产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 或产 AmpC 的肠杆菌引起的。 研究人员还将通过监测不良事件和最终艰难梭菌相关感染的发生率来评估药物的耐受性。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于确认产生超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 或 AmpC 过度产生的肠杆菌对替莫西林敏感而需要胃肠外抗菌治疗而出现复杂尿路感染的患者。
- 社区或医院获得性感染细菌。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 感染替莫西林耐药菌株的患者
- 替莫西林治疗开始前 48 小时内接受过活性抗菌药物治疗的患者，替莫西林除外
- 由于革兰氏阴性菌而出现尿路以外感染部位的患者（尿路来源的菌血症发作除外）
- 需要同时使用除苄青霉素以外的抗菌药物治疗的患者
- 单纯性膀胱炎
- 尿路完全梗阻
- 前列腺炎
- 肾周或肾内脓肿
- 肾移植
- 儿童（18 岁以下）
- 怀孕或哺乳
- 长期透析患者
- 免疫功能低下的治疗或疾病
- 已知对青霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替莫西林
治疗组
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抗生素治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物治疗
大体时间：治疗结束（至少 5 天）
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根除：< 10,000 基线病原体菌落形成单位/mL (CFU/mL)
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治疗结束（至少 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈
大体时间：治疗结束（至少 5 天）
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患者的临床状态将被分类为
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治疗结束（至少 5 天）
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治疗期间出现耐药性
大体时间：治疗结束（至少 5 天）
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从微生物学的角度来看，在治疗期间获得对替莫西林的耐药性
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治疗结束（至少 5 天）
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在 4-6 周内监测感染复发情况
大体时间：随访结束（最多 6 周）
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随访结束（最多 6 周）
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不良事件的监测
大体时间：从第 0 天到最多 6 周
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在接受替莫西林治疗的临床试验患者中发生的任何不良医疗事件的记录，这些事件不一定与治疗有因果关系。
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从第 0 天到最多 6 周
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ESBL & AmpC 粪便运输（可选）
大体时间：治疗开始和结束（至少 5 天）
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纳入患者的所有分离株将在-80°C 下冷冻保存，并送往中心实验室进行 ESBL/AmpC 确认并通过分子技术分型。
将对来自同一物种的分离株进行脉冲场凝胶电泳以确定克隆性。
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治疗开始和结束（至少 5 天）
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艰难梭菌感染的发生率
大体时间：从第 0 天到最多 6 周
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艰难梭菌感染 (CDI) 的定义符合 HPA 医疗相关感染指导小组 35 的建议：一次腹泻，定义为粪便松散到足以形成用于取样的容器的形状，或布里斯托尔粪便图表类型5-7，这不能归因于任何其他原因，包括与阳性毒素测定（有或没有阳性艰难梭菌培养）和/或伪膜性结肠炎的内窥镜证据同时发生的药物。
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从第 0 天到最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter M Hawkey, Professor、Birmingham Public Health Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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