Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temocillin-brug ved komplicerede urinvejsinfektioner på grund af udvidet spektrum beta-lactamaser (ESBL)/AmpC Enterobacteriaceae (TEA)

28. januar 2013 opdateret af: Belpharma s.a.

Temocillinbrug ved komplicerede urinvejsinfektioner på grund af udvidet spektrum beta-laktamaser (ESBL)-producerende og AmpC-hyperproducerende Enterobacteriaceae i Storbritannien

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​temocillin i behandlingen af ​​kompliceret urinvejsinfektion (UTI) på grund af bekræftede Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)-producerende eller AmpC-hyperproducerende Enterobacteriaceae i Det Forenede Kongerige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktivitetsspektret sammen med udskillelsesvejen for temocillin gør det til en god kandidat til behandling af urinvejsinfektioner. Adskillige undersøgelser har vist meget god klinisk og mikrobiologisk aktivitet ved ukompliceret og kompliceret blærebetændelse og pyelonefrit hos voksne og ved pyelonefrit hos børn ældre end 2 måneder. Der er dog ingen specifik undersøgelse udført på urinvejsinfektioner på grund af bredspektrede ß-lactamaser-producerende stammer.

I denne sammenhæng er denne undersøgelse rettet mod at demonstrere effektiviteten af ​​temocillin i behandlingen af ​​kompliceret urinvejsinfektion på grund af bekræftet Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL) producerende eller AmpC hyperproducerende Enterobacteriaceae i Storbritannien. Efterforskerne vil også evaluere lægemidlets tolerance ved at overvåge den uønskede hændelse og forekomsten af ​​eventuel Clostridium difficile-associeret infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der præsenterer en kompliceret urinvejsinfektion på grund af en bekræftet Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL) producerende eller AmpC hyperproducerende Enterobacteriaceae modtagelige for temocillin, der kræver parenteral antimikrobiel behandling.
  • samfund eller hospital erhvervede inficerende bakterier.
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter inficeret med en stamme, der er resistent over for temocillin
  • patienter, der har modtaget en aktiv antimikrobiel behandling i løbet af 48 timer før begyndelsen af ​​temocillinbehandling undtagen temocillin
  • patienter med et andet infektionssted end urinvejene (undtagen indtræden af ​​bakteriemi fra urinvejene) på grund af gramnegative bakterier
  • patienter, der har behov for samtidig antimikrobiel behandling med undtagelse af benzylpenicillin
  • ukompliceret blærebetændelse
  • fuldstændig obstruktion af urinvejene
  • prostatitis
  • perinefretiske eller intrarenale bylder
  • nyretransplantation
  • børn (op til 18 år)
  • graviditet eller amning
  • kronisk dialyserede patienter
  • immunkompromitterende behandling eller sygdom
  • kendt allergi over for penicillin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temocillin
Behandlingsgruppe
Medicin: Temocillin
Antibiotisk behandling
Andre navne:
  • Negaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Behandlingens afslutning (minimum 5 dage)

Udryddelse: < 10.000 kolonidannende enhed/mL (CFU/mL) af baseline-patogenet

  • Persistens: = 10.000 CFU/mL af baseline-patogenet
  • Vedholdenhed med erhvervelse af modstand
  • Superinfektion: = 100.000 CFU/mL af et andet uropatogen under behandling
  • Ny infektion: = 100.000 CFU/ml af et andet uropatogen efter terapi
  • Tilbagefald: udryddelse ved afslutning af behandlingen, men = 10.000 CFU/ml af baseline-patogenet ved opfølgning
  • Tilbagefald med erhvervelse af modstand
Behandlingens afslutning (minimum 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Behandlingens afslutning (minimum 5 dage)

Patientens kliniske status vil blive klassificeret som

  • helbredt (opløsning af alle kliniske symptomer)
  • forbedret
  • svigt (vedvarende baseline kliniske symptomer eller fremkomst af nye symptomer)
Behandlingens afslutning (minimum 5 dage)
Udvikling af resistens under behandlingen
Tidsramme: Behandlingens afslutning (minimum 5 dage)
Erhvervelse af resistens over for temocillin under behandling ud fra et mikrobiologisk synspunkt
Behandlingens afslutning (minimum 5 dage)
Infektionstilbagefald overvåges over 4-6 uger
Tidsramme: Slut på opfølgning (op til 6 uger)
  • Tilbagefald: udryddelse ved afslutning af behandlingen, men = 10.000 CFU/ml af baseline-patogenet ved opfølgning
  • Tilbagefald med erhvervelse af modstand
Slut på opfølgning (op til 6 uger)
Overvågning af AE
Tidsramme: Fra dag 0 til op til 6 uger
Registrering af enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient i klinisk forsøg, som fik temocillin, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra dag 0 til op til 6 uger
ESBL & AmpC fækalvogn (valgfrit)
Tidsramme: Start og afslutning af behandling (minimum 5 dage)
Alle isolater af inkluderede patienter vil blive holdt nedfrosset ved -80°C og sendt til centrallaboratoriet til ESBL/AmpC-bekræftelse og typning gennem molekylære teknikker. Pulsfeltgelelektroforese vil blive udført på isolater fra samme art til bestemmelse af klonalitet.
Start og afslutning af behandling (minimum 5 dage)
Forekomst af C. difficile-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til op til 6 uger
Clostridium difficile infektion (CDI) er defineret som anbefalet af HPA Steering Group on Healthcare Associated Infection 35: én episode med diarré, defineret enten som afføring løs nok til at tage form af en beholder, der bruges til at prøve den, eller som Bristol Stool Chart-typer 5-7, som ikke kan tilskrives nogen anden årsag, herunder medicin, der opstår samtidig med et positivt toksinassay (med eller uden en positiv C. difficile-kultur) og/eller endoskopisk tegn på pseudomembranøs colitis.
Fra dag 0 til op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belpharma s.a.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter M Hawkey, Professor, Birmingham Public Health Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMO-07001
  • 2008-005912-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Temocillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner