CRE8 DES と BMS の新生内膜被覆率の光コヒーレンストモグラフィ比較 (DEMONSTRATE)
2018年4月27日 更新者：CID - Carbostent & Implantable Devices
OCT 評価による新生内膜被覆率を評価するための DES と BMS の無作為比較
この研究の目的は、Cre8 (CID) 薬物溶出ステントの非劣性を実証することであり、移植後 3 か月で研究され、Vision/Multilink8 Bare Metal Stent (Abbott) と比較して、新生内膜被覆率に関して、1 か月で研究され、決定されました。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) により、RUTTS (断面あたりの全ステント ストラットに対する非被覆の比率) スコア ≤ 0.3 の断面のパーセンテージとして。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44121
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Roma、RM、イタリア、00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
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TO
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Torino、TO、イタリア、10128
- Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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VI
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Bassano del Grappa、VI、イタリア、36061
- ULSS n°3 - Ospedale Civile
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Utrecht、オランダ
- University Medical Centre Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -安定または不安定狭心症の症状がある患者、および/または虚血の陽性機能検査の存在;
- -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の資格があり、外科的血行再建術（CABG）の許容可能な候補者です。
- 左心室駆出率 > 30%;
- -オペレーターの判断によると、3か月以内に段階的な手順を必要とする少なくとも2つの血管疾患を呈する患者;
- ターゲット de-novo 病変;
- 直径が 2.5 ～ 3.75 mm の範囲の標的血管に位置する標的病変。
- -標的病変の直径の狭窄が視覚的推定で> 50％および< 100％で、TIMIフローが> = 1;
- 長さ 13 ～ 25 mm の個別の病変。
- 無作為化アームによると、標的病変は、1 つの試験ステント (Cre8 または Vision/Multilink 8) によって適切に覆われている必要があります (ステントの両側で 2.5 mm のマージン)。
- 患者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- -出産の可能性または授乳中の女性;
- ST上昇を伴う急性心筋梗塞を呈する患者。
- -抗血小板薬、抗凝固薬、造影剤、シロリムスまたはコバルトクロムに対する既知のアレルギー;
- 過去6か月以内の脳血管障害;
- 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニンが2.0 mg / dlを超えると定義）;
- 血小板減少症 (血小板数が 100,000/mm³ 未満);
- -既知の出血または凝固亢進性障害;
- 現在、免疫抑制療法を受けています。
- -研究手順の完了を妨げる可能性のある併存疾患、または平均余命が1年未満;
- -主要エンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを妨げる別の治験薬またはデバイス試験に参加している;
- 患者は、DES による標的血管の血行再建術を受けました。
- OCT で正常に事前拡張または画像化できない重度の石灰化血管および/または病変
- 標的病変が動脈または静脈バイパス移植片によって位置または供給されている。
- 非常に遠位に位置する病変で、OCT による画像化は困難です。
- 角張った（>70°）鋭利なテイクオフ血管に位置する病変。
- 直径が2.0mm以上の側枝を伴う分岐を含む標的病変;
- 左主幹に位置する標的病変。
- 小孔病変の位置;
- 標的病変の血流は TIMI 0 です。
- 血管造影で確認できる血栓のある血管、または適切なステントの送達と展開に適していない血管をターゲットにします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRE8アーム
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シロリムス製剤冠動脈溶出ステント
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ACTIVE_COMPARATOR：ビジョン/Multilik8 アーム
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ベアメタル冠動脈ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT によって決定された ≤ 0.3 の断面 (RUTTS) スコアあたりの全ステント ストラットに対する非被覆の比率
時間枠：インデックス手続きから3ヶ月以内
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BMS アームの場合は 1 か月。 DES アームの場合は 3 か月
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インデックス手続きから3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配置不良のステント ストラットの割合
時間枠：インデックス手続き直後、1か月（BMSアーム）/ 3か月（DESアーム）
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インデックス手続き直後、1か月（BMSアーム）/ 3か月（DESアーム）
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配置不良およびカバーされていないステント ストラットの割合
時間枠：1ヶ月（BMSアーム）/3ヶ月（DESアーム）
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1ヶ月（BMSアーム）/3ヶ月（DESアーム）
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新生内膜の成長と新生内膜の厚さ
時間枠：1ヶ月（BMSアーム）/3ヶ月（DESアーム）
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1ヶ月（BMSアーム）/3ヶ月（DESアーム）
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血管造影のステント内エンドポイントおよびセグメント内エンドポイント
時間枠：インデックス手順の前後に、1 か月 (BMS アーム) / 3 か月 (DES アーム)
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基準血管径;最小内腔直径; % 直径狭窄;バイナリ再狭窄;後期ルーメン損失
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インデックス手順の前後に、1 か月 (BMS アーム) / 3 か月 (DES アーム)
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臨床複合エンドポイント
時間枠：1、3、12ヶ月
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1、3、12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：インデックス手続き中、インデックス手続き直後、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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インデックス手続き中、インデックス手続き直後、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Prati, MD、Ospedale S. Giovanni - Addolorata
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。