Optisen koherenssitomografian vertailu neointimaalisen peiton välillä CRE8 DES:n ja BMS:n välillä (DEMONSTRATE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18 vuotta;
• Potilaat, joilla on stabiilin tai epästabiilin angina pectoris -oireita ja/tai positiivinen iskemian toimintatesti;
• Potilas on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja hän on hyväksyttävä ehdokas kirurgiseen revaskularisaatioon (CABG);
• Vasemman kammion ejektiofraktio > 30 %;
• Potilaat, joilla on vähintään kahden verisuonen sairaus, joka vaatii vaiheittaisen toimenpiteen 3 kuukauden sisällä operaattorin arvion mukaan;
• Kohde de novo -leesio;
• Kohdeleesio, joka sijaitsee kohdesuoneen, jonka halkaisija on 2,5 - 3,75 mm;
• Kohdevaurion halkaisijan ahtauma > 50 % ja < 100 % visuaalisesti arvioituna, TIMI-virtauksen ollessa >=1;
• Erillinen leesio, jonka pituus vaihtelee 13-25 mm;
• Kohdeleesio on peitettävä asianmukaisesti (2,5 mm:n marginaali stentin molemmilla puolilla) yhdellä tutkimusstentillä (Cre8 tai Vision/Multilink 8) satunnaistushaaran mukaan;
• Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen komitean hyväksymällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on hedelmällisessä iässä tai imettävä;
• Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti ST-tason nousulla;
• Tunnetut allergiat verihiutaleiden torjunta-aineille, antikoagulanteille, varjoaineille, sirolimuusille tai kobolttikromille;
• Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniarvoksi yli 2,0 mg/dl);
• Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm³);
• Tunnettu verenvuoto tai hyperkoaguloituva häiriö;
• Tällä hetkellä immunosuppressanttihoidon alla;
• Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai elinajanodote alle 1 vuoden;
• Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä;
• Potilaalle tehtiin kohdesuoneen revaskularisaatio DES:llä;
• Voimakkaasti kalkkeutunut suoni ja/tai leesio, jota MMA ei pysty esilaajentamaan tai kuvaamaan
• Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirteen avulla tai se saadaan aikaan;
• Leesio sijaitsee hyvin distaalisesti, vaikea kuvata MMA:lla;
• Leesio sijaitsee kulmassa (>70°), terävässä lentoonlähtöaluksessa;
• Kohdeleesio, johon liittyy haarautuminen, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 2,0 mm;
• Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päävarressa;
• Ostiaalivaurion sijainti;
• Kohdevauriossa on TIMI 0 -virtaus;
• Kohdesuoneen, jossa on angiografisesti näkyvä trombi tai se ei sovellu oikeaan stentin asennukseen ja käyttöön.