Optische coherentietomografie Vergelijking van neo-intimale dekking tussen CRE8 DES en BMS (DEMONSTRATE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar;
• Patiënten met symptomen van stabiele of onstabiele angina pectoris en/of aanwezigheid van een positieve functionele test voor ischemie;
• Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI) en is een aanvaardbare kandidaat voor chirurgische revascularisatie (CABG);
• Linkerventrikelejectiefractie > 30%;
• Patiënten met ziekte van ten minste twee vaten die een gefaseerde procedure binnen 3 maanden vereisen, volgens het oordeel van de operator;
• Doel de-novo laesie;
• Doellaesie gelegen in een doelvat met een diameter variërend van 2,5 tot 3,75 mm;
• Stenose met doellaesiediameter > 50% en < 100% volgens visuele schatting, met een TIMI-flow van >=1;
• Discrete laesie met een lengte variërend van 13 tot 25 mm;
• De doellaesie moet op de juiste manier worden bedekt (marge van 2,5 mm aan beide zijden van de stent) door één onderzoeksstent (Cre8 of Vision/Multilink 8), volgens de randomisatiearm;
• De patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger kan worden of borstvoeding geeft;
• Patiënt met acuut myocardinfarct met ST-elevatie;
• Bekende allergieën voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, contrastmiddelen, sirolimus of kobaltchroom;
• Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden;
• Acute of chronische nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dl);
• Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm³);
• Bekende bloeding of hypercoaguleerbare aandoening;
• Momenteel onder immunosuppressieve therapie;
• Comorbiditeiten die de afronding van studieprocedures kunnen belemmeren, of een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
• Deelnemen aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of de eindpunten van dit onderzoek zou verstoren;
• Patiënt onderging doelbloedvatrevascularisatie met een DES;
• Zwaar verkalkt bloedvat en/of laesie die niet met succes kan worden voorverwijd of afgebeeld door OCT
• Doellaesie wordt gelokaliseerd of geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat;
• Laesie zeer distaal gelegen, moeilijk in beeld te brengen door OCT;
• Laesie gelokaliseerd in gehoekt (>70°), scherp startvat;
• Doellaesie met een bifurcatie met een zijtak met een diameter van ≥ 2,0 mm;
• Doellaesie in de linker hoofdstam;
• Ostiale laesie locatie;
• Doellaesie heeft TIMI 0 flow;
• Doelbloedvat met angiografisch zichtbare trombus of ongeschikt voor correcte plaatsing en ontplooiing van de stent.