- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01543373
Tomografia a coerenza ottica Confronto della copertura neointimale tra CRE8 DES e BMS (DEMONSTRATE)
27 aprile 2018 aggiornato da: CID - Carbostent & Implantable Devices
Confronto randomizzato tra un DES e un BMS per valutare la copertura neointimale mediante valutazione OCT
Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità dello stent a rilascio di farmaco Cre8 (CID), studiato 3 mesi dopo l'impianto, rispetto allo stent in metallo nudo Vision/Multilink8 (Abbott) studiato a 1 mese, in termini di copertura neointimale, determinata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), come percentuale di sezioni trasversali con punteggio RUTTS (rapporto tra punti scoperti e totali dello stent per sezione trasversale) ≤ 0,3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44121
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Roma, RM, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
-
VI
-
Bassano del Grappa, VI, Italia, 36061
- ULSS n°3 - Ospedale Civile
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-
-
-
Utrecht, Olanda
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Pazienti con sintomi di angina stabile o instabile e/o presenza di un test funzionale positivo per ischemia;
- Il paziente è idoneo per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è un candidato accettabile per la rivascolarizzazione chirurgica (CABG);
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 30%;
- Pazienti che presentano almeno due malattie vascolari che richiedono una procedura graduale entro 3 mesi, secondo il giudizio dell'operatore;
- Bersaglio lesione de-novo;
- Lesione bersaglio situata in un vaso bersaglio con un diametro compreso tra 2,5 e 3,75 mm;
- Stenosi del diametro della lesione target > 50% e < 100% mediante stima visiva, con un flusso TIMI >=1;
- Lesione discreta con una lunghezza che va da 13 a 25 mm;
- La lesione target deve essere adeguatamente coperta (margine di 2,5 mm su entrambi i lati dello stent) da uno stent dello studio (Cre8 o Vision/Multilink 8), in base al braccio di randomizzazione;
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Femmina in età fertile o in allattamento;
- Paziente che presenta infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
- Allergie note ad antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, mezzi di contrasto, sirolimus o cromo cobalto;
- Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi;
- Disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl);
- Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³);
- Sanguinamento noto o disturbo da ipercoagulabilità;
- Attualmente in terapia immunosoppressiva;
- Co-morbidità che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o interferirebbe con gli endpoint di questo studio;
- Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione del vaso bersaglio con un DES;
- Vaso e/o lesione fortemente calcificati che non possono essere predilati o visualizzati con successo dall'OCT
- La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso;
- Lesione localizzata molto distalmente, difficile da visualizzare all'OCT;
- Lesione localizzata in vaso angolato (>70°), acuminato a decollo;
- Lesione bersaglio che coinvolge una biforcazione con un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro;
- Lesione target situata nello stelo principale sinistro;
- Localizzazione della lesione ostiale;
- La lesione target ha un flusso TIMI 0;
- Vaso target con trombo angiograficamente visibile o non idoneo per il corretto rilascio e rilascio dello stent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio CRE8
|
Stent a eluizione coronarica formulato con Sirolimus
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio Vision/Multilik8
|
Stent coronarico in metallo nudo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto tra il punteggio RUTTS (Stent Struts Per Cross Section) scoperto e totale di ≤ 0,3, determinato dall'OCT
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla procedura dell'indice
|
1 mese per il braccio BMS; 3 mesi per il braccio DES
|
entro 3 mesi dalla procedura dell'indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di montanti dello stent malappositi
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di indicizzazione, 1 mese (braccio BMS) / 3 mesi (braccio DES)
|
Subito dopo la procedura di indicizzazione, 1 mese (braccio BMS) / 3 mesi (braccio DES)
|
|
Percentuale di montanti stent malappositi e scoperti
Lasso di tempo: 1 mese (braccio BMS) / 3 mesi (braccio DES)
|
1 mese (braccio BMS) / 3 mesi (braccio DES)
|
|
Crescita neointimale e spessore neointimale
Lasso di tempo: 1 mese (braccio BMS) / 3 mesi (braccio DES)
|
1 mese (braccio BMS) / 3 mesi (braccio DES)
|
|
Endpoint angiografici nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo la procedura di indicizzazione, 1 mese (braccio BMS) / 3 mesi (braccio DES)
|
diametro del vaso di riferimento; diametro minimo del lume; % stenosi del diametro; restenosi binaria; perdita tardiva di lumen
|
immediatamente prima e dopo la procedura di indicizzazione, 1 mese (braccio BMS) / 3 mesi (braccio DES)
|
Endpoint compositi clinici
Lasso di tempo: A 1, 3 e 12 mesi
|
|
A 1, 3 e 12 mesi
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: durante la procedura indice, immediatamente dopo la procedura indice, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
|
durante la procedura indice, immediatamente dopo la procedura indice, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C21101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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