Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherenční tomografie Porovnání neointimálního pokrytí mezi CRE8 DES a BMS (DEMONSTRATE)

27. dubna 2018 aktualizováno: CID - Carbostent & Implantable Devices

Randomizované srovnání mezi DES a BMS pro posouzení neointimálního pokrytí podle hodnocení OCT

Účelem studie je prokázat neinferioritu Cre8 (CID) lékového stentu, studovaného 3 měsíce po implantaci, ve srovnání s Vision/Multilink8 Bare Metal Stent (Abbott) studovaným po 1 měsíci, pokud jde o neointimální pokrytí, stanovené optickou koherentní tomografií (OCT), jako procento průřezů se skóre RUTTS (poměr nepokrytých k celkovým vzpěrám stentu na průřez) ≤ 0,3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Centre Utrecht
  • Itálie
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44121
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Roma, RM, Itálie, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Itálie, 36061
        • ULSS n°3 - Ospedale Civile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pacienti s příznaky stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a/nebo přítomností pozitivního funkčního testu na ischemii;
  • Pacient je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a je přijatelným kandidátem na chirurgickou revaskularizaci (CABG);
  • Ejekční frakce levé komory > 30 %;
  • Pacienti s onemocněním alespoň dvou cév vyžadující postup po etapách do 3 měsíců, podle úsudku operátora;
  • Cílová de-novo léze;
  • Cílová léze lokalizovaná v cílové cévě o průměru v rozmezí od 2,5 do 3,75 mm;
  • Stenóza cílového průměru léze > 50 % a < 100 % podle vizuálního odhadu, s průtokem TIMI >=1;
  • Diskrétní léze s délkou od 13 do 25 mm;
  • Cílová léze musí být vhodně pokryta (okraj 2,5 mm na obou stranách stentu) jedním studijním stentem (Cre8 nebo Vision/Multilink 8) podle randomizační větve;
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku nebo kojící;
  • Pacient s akutním infarktem myokardu s elevací ST;
  • Známé alergie na antiagregancia, antikoagulancia, kontrastní látky, sirolimus nebo kobaltchrom;
  • Cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců;
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm³);
  • Známé krvácení nebo hyperkoagulační porucha;
  • V současné době pod imunosupresivní léčbou;
  • Komorbidity, které by mohly narušit dokončení studijních postupů nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok;
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo by interferovala s cílovými body této studie;
  • Pacient podstoupil revaskularizaci cílové cévy s DES;
  • Silně kalcifikovaná céva a/nebo léze, kterou nelze úspěšně predilovat nebo zobrazit pomocí OCT
  • Cílová léze je lokalizována nebo zásobována arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem;
  • Léze lokalizovaná velmi distálně, obtížně zobrazitelná pomocí OCT;
  • Léze lokalizovaná v úhlové (>70°), ostrá vzletová nádoba;
  • Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví ≥2,0 mm v průměru;
  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním stonku;
  • Lokalizace ostální léze;
  • Cílová léze má TIMI 0 průtok;
  • Cílová céva s angiograficky viditelným trombem nebo nevhodná pro správné zavedení a nasazení stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno CRE8
Přístroj: Amphilimus Eluting Stent
Koronární eluční stent formulovaný na sirolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Vision/Multilik8 rameno
Přístroj: Holý kovový stent
Koronární stent z holých kovů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr skóre odkrytého k celkovému počtu vzpěr stentu na průřez (RUTTS) ≤ 0,3, stanoveno pomocí OCT
Časové okno: do 3 měsíců od indexačního řízení
1 měsíc pro rameno BMS; 3 měsíce pro rameno DES
do 3 měsíců od indexačního řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento špatně umístěných vzpěr stentu
Časové okno: Okamžitě po indexační proceduře, 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Okamžitě po indexační proceduře, 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Procento špatně umístěných a nekrytých vzpěr stentu
Časové okno: 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Růst neointimy a tloušťka neointimy
Časové okno: 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Angiografické koncové body ve stentu a v segmentu
Časové okno: bezprostředně před a po indexačním postupu, 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
průměr referenční nádoby; minimální průměr lumenu; % stenózy průměru; binární restenóza; pozdní ztráta lumenu
bezprostředně před a po indexačním postupu, 1 měsíc (rameno BMS) / 3 měsíce (rameno DES)
Složené klinické koncové body
Časové okno: V 1, 3 a 12 měsících
  • Srdeční smrt / IM cílové cévy / klinicky indikovaná TLR
  • Všechny death/All MI/All TVR (včetně TLR)
V 1, 3 a 12 měsících
Trombóza stentu
Časové okno: během indexové procedury, bezprostředně po indexové proceduře, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
během indexové procedury, bezprostředně po indexové proceduře, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CID - Carbostent & Implantable Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C21101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amphilimus Eluting Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit