- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01543373
Comparación de tomografía de coherencia óptica de cobertura neointimal entre CRE8 DES y BMS (DEMONSTRATE)
27 de abril de 2018 actualizado por: CID - Carbostent & Implantable Devices
Comparación aleatoria entre un DES y un BMS para evaluar la cobertura de la neoíntima mediante la evaluación OCT
El propósito del estudio es demostrar la no inferioridad del stent liberador de fármaco Cre8 (CID), estudiado 3 meses después del implante, en comparación con el stent de metal desnudo Vision/Multilink8 (Abbott) estudiado a 1 mes, en términos de cobertura neointimal, determinada por tomografía de coherencia óptica (OCT), como porcentaje de secciones transversales con una puntuación RUTTS (relación entre puntales descubiertos y puntales totales del stent por sección transversal) ≤ 0,3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44121
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Roma, RM, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
-
VI
-
Bassano del Grappa, VI, Italia, 36061
- ULSS n°3 - Ospedale Civile
-
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-
-
-
Utrecht, Países Bajos
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Pacientes con síntomas de angina estable o inestable y/o presencia de prueba funcional positiva para isquemia;
- El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI) y es un candidato aceptable para la revascularización quirúrgica (CABG);
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 30%;
- Pacientes que presentan enfermedad de al menos dos vasos que requieren un procedimiento por etapas dentro de los 3 meses, según el criterio del operador;
- Lesión diana de novo;
- Lesión diana situada en un vaso diana con un diámetro que oscila entre 2,5 y 3,75 mm;
- Estenosis del diámetro de la lesión diana > 50% y < 100% por estimación visual, con un flujo TIMI >=1;
- Lesión discreta con una longitud que varía de 13 a 25 mm;
- La lesión diana debe cubrirse adecuadamente (margen de 2,5 mm en ambos lados del stent) con un stent de estudio (Cre8 o Vision/Multilink 8), según el brazo de aleatorización;
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil o lactante;
- Paciente que presenta infarto agudo de miocardio con elevación de ST;
- Alergias conocidas a antiplaquetarios, anticoagulantes, medios de contraste, sirolimus o cromo cobalto;
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
- Disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,0 mg/dl);
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm³);
- Trastorno hemorrágico o hipercoagulable conocido;
- Actualmente bajo terapia inmunosupresora;
- Comorbilidades que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interferiría con los criterios de valoración de este estudio;
- El paciente se sometió a una revascularización del vaso diana con un DES;
- Vaso muy calcificado y/o lesión que no se puede predilatar o visualizar con éxito mediante OCT
- La lesión diana está localizada o suministrada por un injerto de derivación arterial o venoso;
- Lesión de localización muy distal, difícil de visualizar por OCT;
- Lesión localizada en angulado (>70°), vaso de despegue agudo;
- Lesión diana que implica una bifurcación con una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro;
- Lesión en diana ubicada en el tronco principal izquierdo;
- Ubicación de la lesión ostial;
- La lesión diana tiene flujo TIMI 0;
- Vaso objetivo con trombo angiográficamente visible o inadecuado para la colocación y el despliegue correctos del stent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo CRE8
|
Stent liberador coronario formulado con sirolimus
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo Vision/Multilik8
|
Stent coronario de metal desnudo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre puntales descubiertos y puntales totales del stent por sección transversal (RUTTS) de ≤ 0,3, determinada por OCT
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses desde el procedimiento índice
|
1 mes para el brazo BMS; 3 meses para el brazo DES
|
dentro de los 3 meses desde el procedimiento índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de stents con mala aposición
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento índice, 1 mes (brazo BMS) / 3 meses (brazo DES)
|
Inmediatamente después del procedimiento índice, 1 mes (brazo BMS) / 3 meses (brazo DES)
|
|
Porcentaje de puntales de stent mal apuestos y descubiertos
Periodo de tiempo: 1 mes (brazo BMS) / 3 meses (brazo DES)
|
1 mes (brazo BMS) / 3 meses (brazo DES)
|
|
Crecimiento neointimal y grosor neointimal
Periodo de tiempo: 1 mes (brazo BMS) / 3 meses (brazo DES)
|
1 mes (brazo BMS) / 3 meses (brazo DES)
|
|
Criterios de valoración angiográficos en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después del procedimiento indexado, 1 mes (brazo BMS) / 3 meses (brazo DES)
|
diámetro del vaso de referencia; diámetro mínimo del lumen; % diámetro estenosis; reestenosis binaria; pérdida de luz tardía
|
inmediatamente antes y después del procedimiento indexado, 1 mes (brazo BMS) / 3 meses (brazo DES)
|
Criterios de valoración compuestos clínicos
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 12 meses
|
|
A 1, 3 y 12 meses
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: durante el procedimiento índice, inmediatamente después del procedimiento índice, 1 mes, 3 meses, 12 meses
|
durante el procedimiento índice, inmediatamente después del procedimiento índice, 1 mes, 3 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C21101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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