Optisk koherenstomografi sammenligning av neointimal dekning mellom CRE8 DES og BMS (DEMONSTRATE)
27. april 2018 oppdatert av: CID - Carbostent & Implantable Devices
Randomisert sammenligning mellom en DES og en BMS for å vurdere neointimal dekning ved OCT-evaluering
Hensikten med studien er å demonstrere non-inferioriteten til Cre8 (CID) Drug Eluting Stent, studert 3 måneder etter implantasjon, sammenlignet med Vision/Multilink8 Bare Metal Stent (Abbott) studert ved 1 måned, når det gjelder neointimal dekning, bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT), som prosentandel av tverrsnitt med RUTTS (forholdet mellom avdekket og totalt stentstag per tverrsnitt) score ≤ 0,3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44121
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Roma, RM, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
-
VI
-
Bassano del Grappa, VI, Italia, 36061
- ULSS n°3 - Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Pasienter med symptomer på stabil eller ustabil angina og/eller tilstedeværelse av en positiv funksjonstest for iskemi;
- Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) og er en akseptabel kandidat for kirurgisk revaskularisering (CABG);
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 30 %;
- Pasienter med minst to karsykdommer som krever en trinnvis prosedyre innen 3 måneder, i henhold til operatørens vurdering;
- Target de-novo lesjon;
- Mållesjon lokalisert i et målkar med en diameter fra 2,5 til 3,75 mm;
- Mål for stenose med lesjonsdiameter > 50 % og < 100 % ved visuelt estimat, med en TIMI-strøm på >=1;
- Diskret lesjon med en lengde fra 13 til 25 mm;
- Mållesjonen må dekkes passende (margin på 2,5 mm på begge sider av stenten) av én studiestent (Cre8 eller Vision/Multilink 8), i henhold til randomiseringsarmen;
- Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med fruktbarhet eller ammende;
- Pasient med akutt hjerteinfarkt med ST-høyde;
- Kjente allergier mot blodplater, antikoagulantia, kontrastmidler, sirolimus eller koboltkrom;
- Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene;
- Akutt eller kronisk nyresvikt (definert som kreatinin høyere enn 2,0 mg/dl);
- Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/mm³);
- Kjent blødning eller hyperkoagulerbar lidelse;
- For tiden under immunsuppressiv terapi;
- Komorbiditeter som kan forstyrre fullføring av studieprosedyrer, eller forventet levealder mindre enn 1 år;
- Deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller ville forstyrre endepunktene i denne studien;
- Pasienten gjennomgikk målkarrevaskularisering med en DES;
- Kraftig forkalket kar og/eller lesjon som ikke kan predilateres eller avbildes med OKT
- Mållesjon er lokalisert eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft;
- Lesjon lokalisert svært distalt, vanskelig å bli avbildet av OCT;
- Lesjon lokalisert i vinklet (>70°), skarpt startkar;
- Mållesjon som involverer en bifurkasjon med en sidegren ≥2,0 mm i diameter;
- Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme;
- Plassering av ostial lesjon;
- Mållesjon har TIMI 0 flow;
- Målkar med angiografisk synlig trombe eller uegnet for korrekt stentlevering og utplassering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRE8 arm
|
Sirolimus formulert koronar eluerende stent
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visjon/Multilik8 arm
|
Bart metall koronar stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom avdekket og totalt stentstag per tverrsnitt (RUTTS) poengsum på ≤ 0,3, bestemt av OCT
Tidsramme: innen 3 måneder fra indeksprosedyre
|
1 måned for BMS-armen; 3 måneder for DES-armen
|
innen 3 måneder fra indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av feilstilte stentstag
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyre, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
|
Umiddelbart etter indeksprosedyre, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
|
|
|
Prosentandel av usynlige og utildekkede stentstag
Tidsramme: 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
|
1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
|
|
|
Neointimal vekst og neointimal tykkelse
Tidsramme: 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
|
1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
|
|
|
Angiografiske endepunkter i stent og i segment
Tidsramme: umiddelbart før og etter indeksprosedyre, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
|
referansebeholderdiameter; minimal lumen diameter; % diameter stenose; binær restenose; sent lumen tap
|
umiddelbart før og etter indeksprosedyre, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
|
|
Kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: Ved 1, 3 og 12 måneder
|
|
Ved 1, 3 og 12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: under indeksprosedyre, umiddelbart etter indeksprosedyre, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
under indeksprosedyre, umiddelbart etter indeksprosedyre, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C21101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .