Jämförelse av optisk koherenstomografi av neointimal täckning mellan CRE8 DES och BMS (DEMONSTRATE)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år;
• Patienter med symtom på stabil eller instabil angina och/eller närvaro av ett positivt funktionstest för ischemi;
• Patienten är berättigad till perkutan koronar intervention (PCI) och är en acceptabel kandidat för kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 30%;
• Patienter med minst två kärlsjukdomar som kräver ett stegvis ingrepp inom 3 månader, enligt operatörens bedömning;
• Target de-novo lesion;
• Målskada lokaliserad i ett målkärl med en diameter som sträcker sig från 2,5 till 3,75 mm;
• Måldiameter på stenos > 50 % och < 100 % genom visuell uppskattning, med ett TIMI-flöde på >=1;
• Diskret lesion med en längd som sträcker sig från 13 till 25 mm;
• Målskadan måste täckas på lämpligt sätt (marginal på 2,5 mm på båda sidor av stenten) av en studiestent (Cre8 eller Vision/Multilink 8), enligt randomiseringsarmen;
• Patienten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

• Kvinna med fertil ålder eller ammande;
• Patient med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning;
• Kända allergier mot blodplättar, antikoagulantia, kontrastmedel, sirolimus eller koboltkrom;
• Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna;
• Akut eller kronisk njurdysfunktion (definierad som kreatinin högre än 2,0 mg/dl);
• Trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 000/mm³);
• Känd blödning eller hyperkoagulerbar störning;
• För närvarande under immunsuppressiv terapi;
• Samsjukligheter som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller förväntad livslängd mindre än 1 år;
• Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har slutfört den primära endpointen eller som skulle störa denna studies endpoints;
• Patienten genomgick målkärlrevaskularisering med en DES;
• Kraftigt förkalkat kärl och/eller lesion som inte framgångsrikt kan fördilateras eller avbildas med OKT
• Målskadan lokaliseras eller tillförs av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat;
• Lesion lokaliserad mycket distalt, svår att avbilda av OKT;
• Lesion lokaliserad i vinklat (>70°), skarpt startkärl;
• Målskada som involverar en bifurkation med en sidogren ≥2,0 mm i diameter;
• Målskada lokaliserad i den vänstra huvudstammen;
• Ostial lesions plats;
• Målskadan har TIMI 0-flöde;
• Målkärl med angiografiskt synlig tromb eller olämpligt för korrekt stenttillförsel och utplacering.