CRE8 DES와 BMS 사이의 신생 내막 범위의 광학 간섭 단층 촬영 비교 (DEMONSTRATE)

포함 기준:

• 연령 > 18세;
• 안정 또는 불안정 협심증의 증상 및/또는 허혈에 대한 양성 기능 검사가 있는 환자;
• 환자가 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격이고 외과적 혈관재개통술(CABG)에 허용되는 후보입니다.
• 좌심실 박출률 > 30%;
• 시술자의 판단에 따라 3개월 이내에 단계적 시술이 필요한 혈관 질환이 2개 이상인 환자
• 표적 신생 병변;
• 직경 2.5~3.75mm 범위의 표적 혈관에 위치한 표적 병변;
• TIMI 흐름이 >=1인 표적 병변 직경 협착증 > 50% 및 < 100%(시각적 추정치);
• 길이가 13~25mm인 이산 병변;
• 대상 병변은 무작위화 부문에 따라 하나의 연구 스텐트(Cre8 또는 Vision/Multilink 8)로 적절하게 덮어야 합니다(스텐트 양쪽에서 2.5mm의 여백).
• 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 가임기 또는 수유중인 여성;
• ST 상승을 동반한 급성 심근경색을 나타내는 환자;
• 항혈소판제, 항응고제, 조영제, 시롤리무스 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기;
• 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고;
• 급성 또는 만성 신장 기능 장애(크레아티닌이 2.0mg/dl보다 큰 것으로 정의됨);
• 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/mm³ 미만);
• 알려진 출혈 또는 과응고 장애;
• 현재 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
• 연구 절차 완료 또는 1년 미만의 기대 수명을 방해할 수 있는 동반 질환;
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
• 환자는 DES로 표적 혈관 재생술을 받았습니다.
• 심하게 석회화된 혈관 및/또는 OCT로 성공적으로 미리 확장하거나 영상화할 수 없는 병변
• 대상 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 의해 위치되거나 제공됩니다.
• 매우 말단에 위치한 병변, OCT로 영상화하기 어려움;
• 각진(>70°) 날카로운 이륙 용기에 위치한 병변;
• 직경이 2.0 mm 이상인 측가지가 있는 분기점을 포함하는 표적 병변;
• 왼쪽 주 줄기에 위치한 표적 병변;
• 구멍 병변 위치;
• 대상 병변의 흐름은 TIMI 0입니다.
• 혈관 조영술로 볼 수 있는 혈전이 있거나 적절한 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않은 대상 혈관.