Optikai koherencia tomográfia A neointimális lefedettség összehasonlítása a CRE8 DES és a BMS között (DEMONSTRATE)

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 18 év;
• Stabil vagy instabil angina tüneteivel és/vagy ischaemiára vonatkozó pozitív funkcionális teszttel rendelkező betegek;
• A páciens alkalmas perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI), és elfogadható jelölt a sebészeti revascularisatióra (CABG);
• A bal kamra ejekciós frakciója > 30%;
• Legalább két érbetegségben szenvedő betegek, amelyek 3 hónapon belül szakaszos beavatkozást igényelnek, az operátor megítélése szerint;
• Cél de-novo lézió;
• 2,5 és 3,75 mm közötti átmérőjű célérben található céllézió;
• Céllézió átmérő szűkület > 50% és < 100% vizuális becslés szerint, a TIMI áramlás >=1;
• 13-25 mm hosszúságú diszkrét elváltozás;
• A célléziót megfelelően le kell fedni (2,5 mm-es margó a stent mindkét oldalán) egy vizsgálati stenttel (Cre8 vagy Vision/Multilink 8), a randomizációs karnak megfelelően;
• A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes vagy szoptató nő;
• ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő beteg;
• Ismert allergia vérlemezke-gátlókra, antikoagulánsokra, kontrasztanyagokra, szirolimuszra vagy kobaltkrómra;
• cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban;
• Akut vagy krónikus veseelégtelenség (2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininként definiálva);
• Thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm³);
• Ismert vérzés vagy hiperkoagulációs rendellenesség;
• Jelenleg immunszuppresszáns terápia alatt áll;
• társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások befejezését, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
• Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy zavarná a jelen vizsgálat végpontjait;
• A páciens célér revaszkularizáción esett át DES-vel;
• Erősen meszesedő ér és/vagy lézió, amelyet az OCT nem képes sikeresen előtágítani vagy leképezni
• A célléziót artériás vagy vénás bypass grafttal látják el vagy látják el;
• Az elváltozás nagyon distalisan helyezkedik el, OCT-vel nehezen leképezhető;
• Sérülés szögletes (>70°), éles felszállóedényben;
• Céllézió, amely egy ≥2,0 mm átmérőjű oldalágú elágazást tartalmaz;
• A bal fő szárban található céllézió;
• Ostialis lézió helye;
• A célléziónak TIMI 0 áramlása van;
• A cél ér angiográfiailag látható trombussal, vagy nem alkalmas a stent megfelelő behelyezésére és behelyezésére.