Comparação de Tomografia de Coerência Óptica da Cobertura Neointimal entre CRE8 DES e BMS (DEMONSTRATE)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos;
• Pacientes com sintomas de angina estável ou instável e/ou presença de teste funcional positivo para isquemia;
• O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) e é um candidato aceitável para revascularização cirúrgica (CABG);
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 30%;
• Pacientes com doença de pelo menos dois vasos que necessitem de procedimento estagiado em até 3 meses, a critério do operador;
• Lesão alvo de novo;
• Lesão-alvo localizada em um vaso-alvo com diâmetro variando de 2,5 a 3,75 mm;
• Estenose do diâmetro alvo da lesão > 50% e < 100% por estimativa visual, com fluxo TIMI >=1;
• Lesão discreta com extensão variando de 13 a 25 mm;
• A lesão-alvo deve ser adequadamente coberta (margem de 2,5 mm em ambos os lados do stent) por um stent de estudo (Cre8 ou Vision/Multilink 8), de acordo com o braço de randomização;
• O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar ou lactante;
• Paciente apresentando infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento de ST;
• Alergias conhecidas a antiplaquetários, anticoagulantes, meios de contraste, sirolimo ou cromo cobalto;
• Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• Disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,0 mg/dl);
• Trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm³);
• Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade;
• Atualmente sob terapia imunossupressora;
• Comorbidades que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
• Participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou que interfira nos desfechos deste estudo;
• Paciente submetido à revascularização do vaso alvo com SF;
• Vaso fortemente calcificado e/ou lesão que não pode ser pré-dilatada com sucesso ou visualizada por OCT
• A lesão-alvo é localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso;
• Lesão localizada muito distalmente, difícil de ser visualizada pela OCT;
• Lesão localizada em vaso angulado (>70°), decolagem pontiaguda;
• Lesão em alvo envolvendo bifurcação com ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro;
• Lesão em alvo localizada na haste principal esquerda;
• Localização da lesão ostial;
• A lesão-alvo apresenta fluxo TIMI 0;
• Vaso-alvo com trombo angiograficamente visível ou inadequado para entrega e implantação adequadas do stent.